平成25年 9月 9日作成

一般的名称：　アブレーション向け循環器用カテーテル
販売名　　： サーモクール　スマートタッチ

製品コード番号：D132701, D132702, D132703, D132704, D132705, D133601, D133602
ロット番号　　：
15589039M,　15589040M,　15589041M,　15634911M,　15634912M,　15634914M,　15639800M,
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15852751M,　15854718M,　15854723M,　15854724M,　15854725M,　15854726M,　15854796M,
15854798M,　15854799M,　15854800M,　15855466M,　15855471M,　15855770M,　15855777M,
15855779M,　15855780M,　15856247M,　15856251M,　15856479M,　15856480M,　15856481M,
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15860697M,　15860936M,　15860956M,　15860966M,　15860969M,　15860973M,　15860976M
15861225M,　15861508M,　15861512M,　15861513M,　15861514M,　15861515M,　15861516M,
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15864701M,　15864702M,　15864705M,　15864846M,　15864847M,　15864848M,　15864849M,
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15864858M,　15864859M,　15864862M,　15865591M,　15865595M,　15865596M,　15866242M,
15867061M,　15867062M,　15867063M,　15867064M,　15867065M,　15867067M,　15867715M,
15867716M,　15868863M,　15868865M,　15868867M,　15868868M,　15869095M,　15869097M,
15869098M,　15869100M,　15870251M,　15870320M,　15870325M,　15870347M,　15870348M,
15870351M,　15870366M,　15870368M,　15870369M,　15870373M,　15871131M,　15871775M,
15871787M,　15872300M,　15872304M,　15874240M,　15874241M,　15874242M,　15874243M,
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15875808M,　15875810M,　15876584M,　15879989M,　15879990M,　15879991M,　15879992M,
15879994M,　15879995M,　15880121M,　15880124M,　15880468M,　15880469M,　15880470M,
15880475M,　15880476M,　15880477M,　15880478M,　15880480M,　15880481M,　15880485M,
15880487M,　15881678M,　15881680M,　15882278M,　15883036M,　15884287M,　15884288M,
15884289M,　15884290M,　15884325M,　15884326M,　15884343M,　15884344M,　15884345M,
15884346M,　15884389M,　15884395M,　15884428M,　15884432M,　15885472M,　15885475M,
15887181M,　15888990M,　15889007M,　15889013M,　15890828M,　15890968M,　15890969M,
15890970M,　15890976M,　15895040M,　15895965M,　15895966M,　15896960M,　15896961M,
15896962M,　15897290M,　15897291M,　15897294M,　15897297M,　15898571M,　15900023M,
15900025M,　15900027M,　15900028M,　15900030M,　15900031M,　15900032M,　15900033M,
15900034M,　15900035M,　15900036M,　15900041M,　15901234M,　15901236M,　15901244M,
15901245M,　15914249M,　15914251M,　15914257M,　15914269M

対象数量　　：2,883本
出荷時期　　：平成24年9月26日〜平成25年8月23日

製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　：　Biosense Webster Inc.（米国）

海外製造元において、本品のイリゲーション不良に関する苦情の発生率が上昇していることが確認されました。
海外製造元における苦情品分析の結果、製造工程要因によるイリゲーションルーメン（生理食塩液を流す為の細
管）の閉塞により、イリゲーション流量不足が起こる可能性があることが判明しました。患者様への安全性を重
視し、本製品を自主的に回収することといたしました。

イリゲーションが十分に行なわれない状態でアブレーション（心筋焼灼術）が継続された場合、カテーテル先
端付近の温度が上昇し血栓塞栓症を引き起こすおそれがありますが、カテーテル先端の電極には温度センサー
（サーモカプル）が内蔵されており、設定値を超えた場合に接続している高周波出力発生装置の出力が停止す
る機構となっていることから、重篤な健康被害には至らないものと考えます。なお、国内外において健康被害
の報告は受けておりません。

平成25年9月6日

本品は、薬剤不応性症候性の発作性及び持続性心房細動、心房粗動、及び他の治療が奏功しない心室頻拍の
治療のために、高周波電流による心筋焼灼術、及び心臓電気生理学的検査を実施することを目的とする電極
カテーテルであり、チップ電極先端のイリゲーション孔から生理食塩液を流出するイリゲーション機能を有
します。心筋焼灼術の際には、専用の高周波出力発生装置及びイリゲーション装置と組み合わせて使用しま
す。また、電気生理学的検査（エレクトロアナトミカルマッピング）の際には、専用の電気生理学的検査用
3Dマッピングシステムと併用します。

出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

担当者　： コミュニケーション部　林
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869