平成25年 9月 4日作成

一般名： クラスＩ生化学検査用シリーズ／フェノバルビタールキット
販売名： エミット　２０００　フェノバルビタール　アッセイ

対象ロット：E6、E7

数量及び出荷時期：
ロットE6：316キット　出荷時期　平成24年12月18日〜平成25年3月12日
ロットE7：209キット　出荷時期　平成25年2月20日〜平成25年5月7日

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10031
製造業者の名称：Siemens Healthcare Diagnositics Inc.
輸入国名：アメリカ

弊社製造元において、対象ロットを使用した場合、精度不良（CV% 10.6〜17.9）や異常値が出る可能性があるこ
とが社内試験で示唆されましたので自主回収させて頂きます。

本品は、血清及び血漿中のフェノバルビタール濃度の測定に用いられる体外診断用医薬品です。
精度不良によりフェノバルビタールの投与量に影響を与えることが懸念されます。しかし、コントロール管理下
で精度管理を実施しており、信頼区間内であれば、測定結果はその誤差範囲内で精度は保たれています。
また測定結果に基づく臨床診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて総合的に判断されるため、本
事象により重篤な健康被害を引き起こす可能性はまず考えられません。なお、現在までに当該製品による健康被
害の報告は受けておりません。

平成25年9月4日

血清及び血漿中のフェノバルビタール濃度の測定

対象ロットの納入先は特定できていますので、担当者が自主回収をする旨を文書で情報提供の上、対象ロットを
確認し、適切に対象製品を自主回収いたします。

担当者　： 薬事品質保証部　斉藤　紀子
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563
お問合せ先：カスタマーケアーセンター
電話番号：03-3493-8400