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    平成25年 9月 3日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 販売名： サーティカン錠０．２５ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：P0006
包装形態：PTP60T
数量：4,094箱
市場出荷日：平成25年2月1日
物流センター出荷時期：平成25年2月13日〜平成25年6月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ノバルティス ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区西麻布四丁目１７番３０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X90003

製造所の名称：日本チバガイギー株式会社　篠山工場
　　所在地　：兵庫県篠山市日置２５‐１
　　許可番号：28AZ000185

  4. 回収理由

    5. 本剤は防湿及び遮光を要するため、両面アルミのＰＴＰ包装を採用しておりますが、未充填のポケットがあると
いう苦情がありました。
本剤の包装工程では、アルミシートのヒートシールを行う直前に、ビデオ検査機により錠剤の充填状態を確認し
ており、未充填を検出した場合、これらの不具合品を排除しますが、ビデオ検査通過後、ヒートシールをするま
での間に、搬送時の振動によりポケットから錠剤が飛び出す不具合がまれに発生します。その際には落下錠が認
められるため、その間に包装された包装済みの製品についても排除することになっております。
当該製造番号Ｐ０００６においては、製造開始時に充填不具合による落下錠が発生したため、機械の微調整と清
掃、この間に製造したＰＴＰシートを排除した上で製造を再開しました。製造終了後、機械内に落下錠を認めた
ものの、製造開始時の不具合に由来するものと判断し、処置を実施しておりませんでした。しかしながら、機械
内の落下錠は、製造を再開した以降に発生した可能性があり、錠剤未充填のアルミＰＴＰシートの混入を否定で
きないことから、当該製造番号品について自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 錠剤そのものの品質に問題はありませんが、欠錠により医師の指示通りに患者が服用できないケースが考えられ
ます。
本剤は臓器移植後の拒絶反応抑制に使用されることから、納入先医療機関及び使用患者をすべて把握しておりま
す。医療機関を通じてすべての使用患者に対して十分に漏れのない情報提供を徹底し、服用不可の状況を防ぐこ
とにより、重篤な健康被害には至らないと考えております。
なお、現在までに健康被害が発生したという報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年9月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 効能又は効果：
下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
心移植、腎移植

用法及び用量：
（１）心移植の場合
通常、成人にはエベロリムスとして1.5mgを、１日２回に分けて経口投与する。なお、開始用量は１日量として
3mgまでを用いることができる。患者の状態やトラフ濃度によって適宜増減する。
（２）腎移植の場合
通常、成人にはエベロリムスとして1.5mgを、１日２回に分けて経口投与する。患者の状態やトラフ濃度によっ
て適宜増減する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は特定できておりますので、文書にて納入先に回収する旨を連絡した上で、自主回収いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディカル情報・コミュニケーション部
　　　　　 メディカルコミュニケーショングループ　藪野　浩
連絡先　： ノバルティス ファーマ株式会社
　　　　　 東京都港区西麻布四丁目１７番３０号
電話番号： 0120-003-293（ノバルティスダイレクト）
FAX番号 ： 03-3797-3458