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    平成25年 9月 2日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： グリセリン浣腸液50％
販売名： (1)グリセリン浣腸液東豊
　　　　 (2)グリセリン浣腸液50％「東豊」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) グリセリン浣腸液東豊
　対象ロット　　40mL、60mL、110mL、150mLともに、使用期限が2013年9月〜2014年9月である全てのロット
　数量　　　　　40mL　　8,947箱（20本／箱）
　　　　　　　　60mL　 68,154箱（10本／箱）
　　　　　　　 110mL　 52,094箱（10本／箱）
　　　　　　　 150mL　　5,492箱（10本／箱）
　出荷時期　　　平成20年９月〜平成21年９月

(2) グリセリン浣腸液50％「東豊」
　対象ロット　　40mL、60mL、110mL、150mLともに、使用期限が2013年9月〜2016年8月である全てのロット
　数量　　　　　40mL　 22,475箱（20本／箱）
　　　　　　　　60mL　162,183箱（10本／箱）
　　　　　　　 110mL　116,650箱（10本／箱）
　　　　　　　 150mL　 14,374箱（10本／箱）
　出荷時期　　　平成21年10月〜12月、平成22年９月〜平成25年８月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東豊薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都葛飾区西新小岩４‐１５‐３
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00036

  4. 回収理由

    5. 　ディスポーザブル製品について、使用期限前に、比重が製品規格を外れることが判明したため（上限より
も高くなる）。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　今回の回収理由はあくまで比重が規格を外れることが判明したためであり、異物や本来含まれている成分以外
の成分が混入したためではございません。若干のグリセリン濃度の上昇はあるものの、グリセリンは腸管から吸
収されないので、重篤な健康被害が生じるおそれは極めて低いと考えられます。
　また、現在までに当該製品に係る健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年9月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 浣腸用として通常、30〜60mLを用いる。なお、年齢、症状により適宜増減する。

  8. その他

    9. 500mL製品は使用期限前の規格の逸脱がないため、回収対象外。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 荒井 智博
　　　　　 倉沢 真洋
連絡先　： 東京都葛飾区西新小岩４‐１５‐３
電話番号： 03-3694-4781
FAX番号 ： 03-3694-4787