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平成25年 8月28日作成 平成25年 9月5日訂正(*)
一般名及び販売名
一般名： なし 販売名： クラシエ六君子湯エキス細粒
対象ロット、数量及び出荷時期
・包装容量（２ｇ×２９４包） 製造番号：２５Ｅ３６ 製造数量：６９１箱 出荷年月日：平成２５年６月１８日 製造番号：３５Ｅ３６ 製造数量：２３５箱 出荷年月日：平成２５年６月２０日 ・包装容量（３ｇ×２８包） 製造番号：３５Ｅ３６ 製造数量：２９０７箱 出荷年月日：平成２５年６月１７日 製造番号：４５Ｅ３６ 製造数量：３４９７箱 出荷年月日：平成２５年６月１８日 製造番号：７５Ｅ３７ 製造数量：９８７箱 出荷年月日：平成２５年７月１９日 製造番号：８５Ｅ３７ 製造数量：３８１７箱 出荷年月日：平成２５年７月１９日 ・包装容量（３ｇ×１６８包） 製造番号：４５Ｅ３６ 製造数量：１８５箱 出荷年月日：平成２５年６月１８日 製造番号：５５Ｅ３６ 製造数量：８３１箱 出荷年月日：平成２５年６月２０日 製造番号：６５Ｅ３６ 製造数量：７５３箱 出荷年月日：平成２５年６月２０日 製造番号：７５Ｅ３６ 製造数量：５４９箱 出荷年月日：平成２５年６月２０日 製造番号：８５Ｅ３７ 製造数量：１４５箱 出荷年月日：平成２５年７月１８日 製造番号：９５Ｅ３７ 製造数量：８８４箱 出荷年月日：平成２５年７月１８日 ・包装容量（５００ｇ） 製造番号：７５Ｅ３６ 製造数量：７２本 出荷年月日：平成２５年７月２日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： クラシエ製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区海岸三丁目２０番２０号 ヨコソーレインボータワー 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A2X10030 許可年月日：平成２４年７月１日 製造業者の名称：クラシエ製薬株式会社 高岡工場 所在地：富山県高岡市鐘紡町３番１号 許可年月日：平成２４年７月１日 許可番号：16AZ200021
回収理由
「クラシエ六君子湯エキス細粒」を製造の際に、六君子湯エキス粉末に、一部、異種エキス（補中益気湯エキ ス）が混入したため。
危惧される具体的な健康被害
本件製品に使用する六君子湯エキスと、混入した補中益気湯エキスは構成生薬として重複しているものが多く、 いずれの処方も「虚弱体質で胃腸が弱く疲れている方、若しくはどちらかの症状を訴える方」を対象として用 いられる漢方処方であることから、重篤な健康被害のおそれはないものと考えられます。 現在のところ、本件による健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成25年8月28日(*)
効能・効果又は用途等
胃腸の弱いもので、食欲がなく、みぞおちがつかえ、疲れやすく、貧血性で手足が冷えやすいものの次の諸症： 胃炎、胃アトニー、胃下垂、消化不良、食欲不振、胃痛、嘔吐
その他
出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対し回収を行う旨を文書により通知し、回収を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： クラシエ製薬株式会社 品質保証責任者 宮本佳明 連絡先 ： 東京都港区海岸三丁目２０番２０号 ヨコソーレインボータワー 電話番号： 03-5446-3336 FAX番号 ： 03-5446-3371