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    平成25年 8月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： グリコヘモグロビンA1cキット
販売名： A1CNowプラス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　出荷数量　　出荷時期
1300711　　　　1,272箱　　2013/05/27〜2013/06/26
1300712　　　　　755箱　　2013/06/26〜2013/07/17

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： バイエル薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区梅田２‐４‐９
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00094
製造業者の名称　　　： Bayer HealthCare LLC（アメリカ）

  4. 回収理由

    5. 対象ロットを使用してヘモグロビンA1cを測定した場合、実際の値より20％以上高値となる可能性があることが
判明したため、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 臨床診断は、本製品による測定結果のみではなく、他の関連する検査結果等に基づいて総合的に判断されるた
め、本件に関連した重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
また、現在まで本件に関連すると考えられる健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年8月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血中のグリコヘモグロビンA1cの測定（主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用）

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社MRが情報提供の上、自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： バイエル薬品株式会社　糖尿病検査お問い合わせコーナー
連絡先　： 大阪府大阪市北区梅田２‐４‐９
電話番号： 0120-123-119（フリーダイアル）
FAX番号 ： 03-3282-6718
受付時間： 9:00〜17:30（月〜金曜日）