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    平成25年 8月26日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： ワカデニン腸溶錠15mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：2921A
包装形態：1,000錠（バラ）
出荷数量：19本
出荷時期：平成25年5月13日（出荷判定日）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： わかもと製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町2丁目1番6号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00097
製造所（１）の名称　： わかもと製薬株式会社　相模大井工場
製造所（１）の所在地： 神奈川県足柄上郡大井町金手字南378番地
製造許可年月日　　　： 平成24年1月1日
製造業許可番号　　　： 14AZ000175
製造所（２）の名称　： ニプロファーマ株式会社　春日部工場
製造所（２）の所在地： 埼玉県春日部市南栄町7番地5
製造許可年月日　　　： 平成24年10月1日
製造業許可番号　　　： 11AZ200087

  4. 回収理由

    5. 調剤薬局にて分包を調剤中に、当該製品のガラスビンの中に長さ約2.4cmのガラス片が
混入しているのが発見されました。
製造所で調査したところ、このガラス片はビン口の一部が欠けて出来たものと推定され、
当該ロットに破損を生じたビンが混入した可能性が否定できないため、自主回収する
こととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 現在までのところ、本件に起因する健康被害の報告はありません。
本製品は調剤専用に使用される包装形態（1,000錠/ビン）であり、ビンが直接患者に
処方される可能性はありません。本製品にガラス片が混入した場合、それが目視で確認
できる大きさであれば、調剤時に発見される可能性が高いと考えられます。また目視で
確認できない微細なガラス片であれば、調剤され、それを内服した患者の口腔内や消化管
が傷害を受ける可能性がありますが、ガラス素材自体には化学的な毒性はないと考えられ、
重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられます。
また、医療従事者が調剤時にガラス片またはビンの破損した部分に触れた場合、皮膚等
が損傷する可能性が考えられますが、重篤な傷害に発展する恐れはないと考えられます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年8月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 1)　ビタミンB2欠乏症の予防及び治療
2)　ビタミンB2の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、
　　妊産婦、授乳婦、激しい肉体労働時など）
3)　下記疾患のうち、ビタミンB2の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
　　（効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。）
　　・口角炎、口唇炎、舌炎、口内炎
　　・肛門周囲及び陰部びらん
　　・急・慢性湿疹、脂漏性湿疹、ペラグラ
　　・尋常性ざ創、酒さ
　　・日光皮膚炎
　　・結膜炎、びまん性表層角膜炎、角膜部周擁充血、角膜脈管新生

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、文書にて回収する旨をお知らせし、
速やかに回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・信頼性保証部　品質保証室　花岡裕吉
連絡先　： わかもと製薬株式会社
　　　　　 東京都中央区日本橋本町2丁目1番6号
電話番号： 03-3279-0684
FAX番号 ： 03-3279-6450