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    平成25年 8月23日作成
平成25年 9月 9日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 内視鏡用部品アダプタ
販売名　　： ペンタックス　内視鏡用送ガス送水ボタン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)製品番号：0F-B194
(2)ロット番号：ラベルに記載
0031049, 0021031, 0011061, 0011071, 0021012,
0041013, 0021023, 0021053, 0011063, 0021063

(3)数量：24個
(4)出荷時期：平成21年6月1日〜平成25年7月12日＊

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ＨＯＹＡ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区中落合二丁目7番5号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00253

  4. 回収理由

    5. 海外の医療機関より,本品を内視鏡による大腸検査に使用した際、炭酸ガス供給停止機能に不具合が生じた事象
報告がありました。社内で現品調査を行った結果、製造時の組み立て不良があることが確認されました。同様の
事象が発生する可能性が否定できないことから、今般、自主回収を決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 海外の医療機関より,本品を内視鏡による大腸検査に使用した際に、正常に炭酸ガスの停止操作ができず、
結果としていくつかの小さな穿孔が認められたものの患者は軽快したとの報告を受けました。
本品は、医療従事者の監視下で使用されておりますので、万一動作不良が生じた際には直ちに吸引操作を行う
などの対処をとり、炭酸ガス供給元を停止することで重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えます。
尚、現在まで国内においては、同様の不具合報告は一切受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年8月23日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、ペンタックス内視鏡の送気送水ボタンの代わりに取り付けて、室内への不燃性ガスの流出を防止し、送
ガス／送水の制御及び、体液の逆流／飛散を防止する為に、使用します。

  8. その他

    9. 本品の出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して回収を行う旨を文書で通知し、自主回収を行いま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 丸澤　宏
連絡先　： ＨＯＹＡ株式会社
　　　　　 医用機器SBU　品質保証部
　　　　　 東京都昭島市つつじが丘1丁目1-110昭和の森技術センター
電話番号： 042-500-5833
FAX番号 ： 042-500-5842