平成25年 8月26日作成
平成25年 9月25日訂正(*)

一般的名称： 汎用冷凍手術ユニット
販売名　　： クライオサージカルユニット

製品番号

01110011,01110012,01110013,01110014,01110220,
01110221,01120368,01120369,01120370,01120371,
01120399,01120400,01130261,01130262,01130263,
01130264,02100543,02100618,02100619,02110815,
02120950,02120951,02120952,02120953,02130515,
02130516,02130517,02130518,02130803,02130804,
02130805,02130806,02131079,02131080,02131081,
02131082,03110816,03110817,03110818,03111087,
03111301,03111302,03111303,04101578,04101579,
04101580,04101581,04111577,04111578,04111579,
04111580,04121725,04121726,04121727,04121728,
04121971,04121972,04121973,04121974,04131988,
04131989,04131990,04131991,04132044,04132045,
04132046,04132047,04132048,04132049,04132050,
04132051,04132052,04132053,05102082,05102083,
05102084,05102085,05112133,05112134,05112135,
05112198,05122349,05122350,05122351,05122352,
05122524,05122525,05122582,05122583,05122584,
05122585,05122586,05122587,06102505*,06102506*,
06112726,06112727,06112728,06112729,06113129,
06113130,06113149,06113150,06123023,06123024,
06123065,06123066,06123067,06123068,06133079,
06133080,06133081,06133082,06133083,07113558,
07113559,07113595,07113596,07113597,07113598,
07113715,07113716,07133208,07133773,07133774,
07133775,07133776,07133777,07133840,07133841,
07133842,07133843,07133844,07133845,08103313,
08103314,08103370*,08103371*,08103532,08103533,
08103534,08103535,08114185,08114186,08114187,
08114188,08114555,08114556,08124189,08124190,
08124191,08124192,09104249*,09104258,09104259,
09104260,09114792,09114793,09124425,09124426,
09124427,09124428,09124429,09124457,10094411,
10105093,10105094,10105095,10105096,10115177,
10115178,10115179,10115180,10115181,10115182,
10124956,10124957,10125104,10125105,10125106,
10125107,10125263,10125264,10125265,10125266,
10125267,10125268,11115760,11115761,11115762,
11115763,11116019,11116020,11116021,11116022,
11125479,11126000,11126001,11126002,11126003,
11126004,11126005,12106471*,12106472*
 
数量：204台*
出荷時期：平成22年4月9日〜平成25年8月20日

製造販売業者の名称　： 株式会社ヤヨイ
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2丁目18番4号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00055
外国製造業者の名称：Brymill Cryogenics Systems（アメリカ）

対象製品の製造所である「Brymill Cryogenics Systems」社（ISO13485及び外国製造業者認定取得済み）の品質
管理及び製造管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかの適合調査（QMS適合性調査）が
平成22年3月31日付でみなし期限切れであり、その後未実施であることが判明致しました。
本件に基づき、対象品の品質及び安全性の確実な証明が困難であると判断した為、自主回収に着手いたします。

対象製品の製造所である「Brymill Cryogenics Systems」社はISO13485の規定に沿った適切な製造管理及び品質
管理を行っておりますので、重篤な健康被害のおそれは考えられません。また当該製品は日本以外の国々でも使
用されておりますが、これまで国内外で仕様上の問題、不良品等、製品品質に起因する健康被害は報告されてお
りません。

平成25年8月26日　情報提供の開始等

本品は皮膚病変の凍結療法に用いる。

市場へ出荷した製品の納入先は全て特定されておりますので速やかに情報提供・回収活動を行います。

担当者　： 山田 諭
連絡先　： 株式会社ヤヨイ
電話番号： 03-3813-5816
FAX番号 ： 03-3813-9189
E-mail： tokyo@yayoi841.co.jp