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    平成25年 8月21日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： テプレノン
販売名： セループカプセル50mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：ＡＴ１２８９
包装形態：バラ包装１，２００カプセル
出荷数量：１，０９６箱
出荷時期：平成２５年４月〜８月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テバ製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目２４番１１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 23A2X00001

  4. 回収理由

    5. バラ包装1,200カプセル製品中の1カプセルに、医療機関様からのご指摘により毛髪が混入していることが判明し
ました。
調査の結果、混入は偶発的に発生したものと考えられますが、万全を期すために当該ロット製品を自主回収する
ことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 毛髪が人体に有害な作用を生じさせる可能性は極めて低く、重篤な健康被害の恐れはないと考えられます。な
お、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年8月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ○下記疾患の胃粘膜病変（びらん，出血，発赤，浮腫）の改善
急性胃炎，慢性胃炎の急性憎悪期
○胃潰瘍

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて特定できておりますので、文書にて回収する旨をお知らせし、速やかに回収を実施い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　コーポレートQA部　鮫元　博文
連絡先　： テバ製薬株式会社
　　　　　 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目２４番１１号
電話番号： ０５２‐４５９‐２４０５
FAX番号 ： ０５２‐４５９‐２８５３