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    平成25年 8月 13日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 活性化部分トロンボプラスチン時間キット
販売名　　： データファイＡＰＴＴ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品　　 ：データファイＡＰＴＴ（２ｍＬ×１０本)
対象ロット 　：５４７１７４
数 量　　　　：３００箱
出荷判定日　 ：平成２５年６月１０日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ａ２Ｘ０００３０

  4. 回収理由

    5. 市場から、「データファイＡＰＴＴ」の外箱に、内容物として、別製品の「アクチンＦＳＬ」が包装されていた
旨の苦情がありました。
製造出荷の状況を確認したところ、輸入元の製造所及び国内の製造所において、両製品が同時期に製造・出荷さ
れたことから、両製品が混在した可能性があるため、両製品を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. バイアルラベルを見れば容易に異なる製品であることに気がつくものと思われます。気づかずに使用しても、
日々の検査前にコントロール血漿等を測定して実施する精度管理にて発見できるので、重篤な健康被害発生の
可能性はないと考えております。
なお、現在まで健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成２５年８月９日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿中　活性化部分トロンボプラスチン時間の測定

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回
収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シスメックス株式会社　テクノセンター　品質保証部　　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６