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    平成25年 8月 7日作成
平成25年 8月28日訂正(*)
平成26年 3月12日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 吸収性靭帯固定具
販売名　　： オステオラプター　HA　アンカー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期*

    3. 　対象ロット
（72201991　オステオラプター　HA　2.3mm １本付　白）
　50440210
　50441218
　50444061
　50445544
　50450947
　50452039
　50454293
　50456908　
　50460096
　50460239

（72201992　オステオラプター　HA　2.3mm １本付　黒）
　50435809
　50450277
　50450752
　50454418
　50455195
　50455813
　50458416
　50458475

（72201993　オステオラプター　HA　2.3mm １本付　青）
　50411055
　50437584
　50438927
　50448831
　50450467
　50450753
　50453147
　50454296
　50455196
　50456055
　50456612
　50456911
　50457927
　50458417
　50458476
　50459149

（72201995　オステオラプター　HA　2.9mm ２本付　白青）
　50440606
　50445553
　50445555
　50448325
　50450279
　50453646
　50456543

回収対象数量**　：1904個　
出荷時期　　　　：平成25年1月30日〜平成25年7月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目4番1号　芝パークビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00303
製造業者の名称および国名：Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division, Mansfield MA
輸入先国名　　　　　　　：アメリカ合衆国
外国製造業者認定番号　　：　BG30400766
認定年月日　　　　　　　：平成25年1月16日

  4. 回収理由

    5. 外国製造所より、当該製品を包装している滅菌包装の一部に小さい穴又は裂け目がある可能性があるとの連絡を
受けたため、自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害(*)

    6. 当該製品の添付文書の「使用上の注意」において、使用前に滅菌包装に破れなどの破損がないことを確認し、破
損などが発見された場合には使用しないことを注意喚起しているため、滅菌包装に小さい穴又は裂け目のある製
品が使用される可能性は低いものと考えられます。米国本社での健康リスク評価（HHE）では、万が一使用され
た場合において最も起こりうる状況として、手術には影響を及ぼさず、ほとんどの場合、患者に対しても特別な
処置を必要としないとの評価結果が示されており、滅菌包装に小さい穴又は裂け目のある機器の使用が患者に有
害反応を及ぼす可能性は低いことが示唆されております。よって重篤な健康被害の発生の可能性は極めて低いも
のと考えます。なお、現在のところ国内外において健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年8月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該製品は、吸収性のアンカーを骨に埋め込み、アンカーと腱や靱帯、筋肉などの軟部組織を縫合糸を用いて縫
合することにより、軟部組織と骨を固定するために用いられます。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 星野　幸弓
連絡先　： 東京都港区芝公園二丁目4番1号　芝パークビル
　　　　　 スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社　薬事開発部
電話番号：　03-5403-8684
FAX番号 ：　03-5403-8687