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    平成25年 8月 7日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： パピローマウイルス核酸キット
販売名： コバス　4800システム　HPV

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. コバス 4800システム HPV増幅・検出用試薬セット 240
統一商品コード：518-496579

　ロット番号　　：R15771-01
　数量　　　　　：18キット
　出荷時期　　　：平成25年4月23日〜平成25年5月31日

　ロット番号　　：R15771-02
　数量　　　　　：1キット
　出荷時期　　　：平成25年6月4日

　ロット番号　　：R15771-03
　数量　　　　　：2キット
　出荷時期　　　：平成25年6月5日〜平成25年6月6日

コバス 4800システム HPV増幅・検出用試薬セット 960
統一商品コード：518-496586

　ロット番号　　：R15304-01
　数量　　　　　：11キット
　出荷時期　　　：平成25年5月23日〜平成25年7月12日

　ロット番号　　：R15304-02
　数量　　　　　：3キット
　出荷時期　　　：平成25年7月5日〜平成25年7月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝二丁目6番1号　ロシュビル
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00206

  4. 回収理由

    5. 外国製造元より、対象ロットの構成試薬「コバス 4800 システム HPV マスターミックス[HPV MMX]」において
製造不良が発生し、測定結果がInvalid（判定不能）となり易いとの報告を受けました。測定結果がInvalidと
なった場合には測定結果が得られないため、対象ロットを使用すると再測定の頻度が高くなります。
この不具合を防止するため、対象ロットの自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象ロットの製品を使用した場合、陽性コントロール [HPV（+）C］がInvalidとなり、測定が不成立とな
る頻度が高くなりますが、測定結果の誤報告には至りません。また、対象ロットの製品を使用し陽性コン
トロール [HPV（+）C］がValidの場合は、測定が成立していますので再検査の必要はありません。


本事象が確認された場合には再測定が必要となり測定結果の報告が遅延する可能性がありますが、最終的
な診断は他の検査結果及び患者様の臨床上の情報等により行われるため、重篤な健康被害発生の可能性は
ないと考えております。なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年8月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 子宮頸部細胞中のヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）１６型、１８型及びその他１２種類の高リスク型
（３１，３３，３５，３９，４５，５１，５２，５６，５８，５９，６６及び６８型）ＤＮＡの検出
（パピローマウイルス感染の診断の補助）

  8. その他

    9. 対象ロット製品の納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供すると共に、適切に回収を実施いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 生産・物流・信頼性保証・薬事部門　クオリティーマネジメント部
　　　　　 神谷清伸
　　　　　 石坂浩文
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区芝二丁目6番1号
電話番号： 03-5443-5128
FAX番号 ： 03-5443-5299