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    平成25年 8月 7日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： アルカリ性フォスファターゼアイソザイムキット
販売名： オステオリンクス「ＢＡＰ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット：910150
数量：38キット
期間：平成25年5月13日〜平成25年7月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ＤＳファーマバイオメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府吹田市江の木町33番94号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00153
輸入先製造業者　　　： Ｑｕｉｄｅｌ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（アメリカ）
国内保管等製造業者　： ＤＳファーマバイオメディカル株式会社　摂津事業所

  4. 回収理由

    5. 当該ロットにおいて、標準液Ｆの吸光度が低下し規格値を満たさない製品があることが確認されたため、回収す
ることといたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
当該ロット製品を使用した場合、正確な測定値が得られない可能性がありますが、本製品による検査結果は他の
関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されることから、本ロット製品の使用により重篤な健康
被害が発生する可能性はまずないと考えられます。
なお、現在までに健康被害が発生したとの報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年8月7日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清中の骨型アルカリフォスファターゼ（ＢＡＰ）の測定

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握していますので、文書により情報を提供し、対象ロットを回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 星加　篤範
連絡先　： ＤＳファーマバイオメディカル株式会社
　　　　　 統括本部　信頼性保証グループ
　　　　　 大阪府吹田市江の木33番94号
電話番号： 06-6337-5940
FAX番号 ： 06-6337-5997