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平成25年 7月30日作成 平成27年 6月 5日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： 器具除染用洗浄器 販売名 ： Ｇｅｔｉｎｇｅ４６シリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
製造年月日：2005年3月〜2009年7月 対象製造番号： SEV0505053 SEV0509201 SEV0509202 SEV0511061 SEV0511062 SEV0511064 SEV0517021 SEV0517022 SEV0520044 SEV0520045 SEV0550002 SEV0550003 SEV0550004 SEV0550017 SEV0552047 SEV0606017 SEV0606018 SEV0606019 SEV0606020 SEV0611054 SEV0611055 SEV0611056 SEV0611057 SEV0611058 SEV0611059 SEV0611060 SEV0611061 SEV0611062 SEV0611063 SEV0611064 SEV0611065 SEV0611066 SEV0611067 SEV0611068 SEV0611070 SEV0611071 SEV0612056 SEV0612057 SEV0634108 SEV0634111 SEV0634112 SEV0634113 SEV0634114 SEV0637032 SEV0637033 SEV0637036 SEV0638018 SEV0638019 SEV0638020 SEV0638021 SEV0638023 SEV0638024 SEV0638025 SEV0638026 SEV0638027 SEV0708022 SEV0708023 SEV0708024 SEV0708025 SEV0708026 SEV0709079 SEV0709080 SEV0709081 SEV0709082 SEV0709083 SEV0727004 SEV0727005 SEV0727006 SEV0727007 SEV0727008 SEV0727009 SEV0727010 SEV0727011 SEV0727012 SEV0727013 SEV0733040 SEV0733041 SEV0733042 SEV0733043 SEV0733044 SEV0733045 SEV0733146 SEV0733147 SEV0733148 SEV0733149 SEV0747214 SEV0747215 SEV0747216 SEV0747217 SEV0747218 SEV0747219 SEV0747220 SEV0747221 SEV0747222 SEV0747223 SEV0751058 SEV0751059 SEV0751060 SEV0751061 SEV0806119 SEV0806120 SEV0806121 SEV0806122 SEV0806123 SEV0806124 SEV0806125 SEV0806126 SEV0806127 SEV0806128 SEV0806129 SEV0806130 SEV0806131 SEV0813048 SEV0813049 SEV0813050 SEV0813051 SEV0813052 SEV0813055 SEV0813056 SEV0813057 SEV0813058 SEV0813059 SEV0825082 SEV0825083 SEV0825084 SEV0825085 SEV0826080 SEV0832014 SEV0833105 SEV0833114 SEV0833115 SEV0833116 SEV0833117 SEV0837129 (*) 計：134台 (*)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ゲティンゲ・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都江東区辰巳３‐９‐２ 三井倉庫内 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： １３Ｂ２Ｘ１００４９ 製造業者名称：Ｇｅｔｉｎｇｅ Ｄｉｓｉｎｆｅｃｔｉｏｎ ＡＢ （ゲティンゲ・ディスインフェクション ＡＢ） 輸入先国名：ＳＷＥＤＥＮ（スウェーデン国）
改修理由
当該医療用洗浄器（Ｇｅｔｉｎｇｅ４６シリーズ）が日本国内施設において、2013年4月15日、 発火する不具合が発生しました。外国製造元ゲディンゲ・ディスインフェクションＡＢへ 報告、調査した結果、ステップ機能（サービスマン専用の工程飛ばし機能） が作動した為に、通常加温ヒーターが作動しない時に加温し、空焚きが発生、 その後過熱保護装置が遅延して作動した為に発火に至りました。 上記調査結果より、外国製造元ゲティンゲ・ディスインフェクションABは他の施設でも 本不具合が発生する可能性があると判断し、対策された過熱保護装置内蔵型の 加温ヒーターへの交換、及びステップ機能の設定確認の措置を全世界的に実施する事を 決定しました。 尚、本不具合報告は2013年4月30日にPMDAに報告済みです。
危惧される具体的な健康被害
本不具合の発生により、発煙・発火による火傷,及び煙の吸込みによる健康被害の可能性があります。 しかし、サービスマン専用の機能であるステップ機能はパスワード保護されているサービスモードにアクセスす る必要があり、誤って使用することはないと考えておりますので、この不具合により重篤な健康被害が発生する 可能性はありません。尚、現在までに本不具合による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成25年7月31日 （情報提供開始日）
効能・効果又は用途等
再利用可能な手術器具、麻酔器具、靴、及び他の手術用具（化学的又は加熱）除染・消毒のために用いる洗浄器
その他
該当製品の納入先は、すべて弊社で把握しております。納入先に対して文書により通知のうえ回収を実施致しま す。
担当者及び連絡先
担当者 ： ヘルスケア事業部 製品管理部 品質管理課 川添 友成 連絡先 ： ゲティンゲ・ジャパン株式会社 東京都江東区辰巳３‐９‐２ 電話番号： ０３‐６７５８‐２２８４ FAX番号 ： ０３‐６７５８‐２２８９