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    平成25年 7月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： (1)Hi-ARTシステム
　　　　　　 (2)TomoHDシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）販売名：Hi-ARTシステム
　　　対象シリアル番号：0110036、0110049、0110063、0110075、0110076、0110085、0110093、0110107、
　　　　　　　　　　　　0110113、0110164、0110172、0110183、0110184、0110199、0110205、0110229、
　　　　　　　　　　　　0110304、0110326、0110327、0110337、0110377、0110393、0110400
　　　数量：23台
　　　出荷時期：2005年5月20日〜2011年12月26日

（２）販売名：TomoHDシステム
　　　対象シリアル番号：0110392、0110397、0110409、0110412、0110425、0110426、0110427、0110434、
　　　　　　　　　　　　0110437、0110451
　　　数量：10台
　　　出荷時期：2011年10月29日〜2012年12月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本アキュレイ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区大手町2-2-1　新大手町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10042
製造業者名：Accuray Incorporated
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 改修理由

    5. ソフトウェアのバージョン4.2.1が搭載されたHi-ARTシステム及びバージョン1.2.1が搭載されたTomoHDシステム
において、計画通りにX線ビームの照射が完了したにも関わらず、X線ビームの発生を示すRadiation ON（放射線
オン）ライトが消灯せず、点灯し続ける不具合が発生する可能性があります。
本不具合はバージョン4.2.1及び1.2.1のソフトウェアのバグが原因で発生しますが、当該ソフトウェアが搭載さ
れた全ての医療機器に発生せず、稀に偶発的に発生します。

上記不具合を対策したソフトウェアへの更新を、改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合の発生原因は既に特定されており、表示の不具合のみであり実際はX線ビームが発生していないことが
判明しております。
従いまして、健康被害が発生する可能性は無いと考えられます。
また、現在までに国内外において、本事象による健康被害発生の報告を受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年7月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、腫瘍等の治療のために、強度変調放射線治療の計画と照射する統合システムとして使用されます。

  8. その他

    9. 対象機器の納入先は全て当社において把握しています。
納入先に通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本アキュレイ株式会社
　　　　　 薬事＆品質保証
　　　　　 細川　憲子
連絡先　： 東京都千代田区大手町2-2-1　新大手町ビル7階
電話番号： 03-6265-1529
FAX番号 ： 03-3272-6166