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    平成25年 7月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 開創器
販売名　　： 内胸動脈グラフト用リトラクター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象数量：4セット
出荷時期：平成24年12月7日～平成25年6月26日
製品番号：4100-IMR-6
ロット番号：4874　4875　4876　4905

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 平和物産株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内２‐２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00161

  4. 回収理由

    5. 当該製品の構成部品である「ギアボックス」のカバープレートが、製造工程内の不備により、腐食が進行し、ギ
アボックスが正常に作動しなくなる可能性があるため、当該製品を自主回収（改修）することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、組織又は他の解剖学的部位を分離するために用いる手術器具で、臓器又は組織の露出やアクセスに
よって検査又は治療を可能にするものです。当該製品が腐食した場合、使用前に点検することにより発見できる
ため、本不具合による重篤な健康被害は発生しないと考えられます。なお、現在までに、当該製品の使用に伴う
健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年7月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、組織又は他の解剖学的部位を分離するために用いる手術器具です。

  8. その他

    9. 本品の納入先は、すべて弊社で把握しておりますので、文書による通知のうえ、回収（改修）を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 平和物産株式会社
　　　　　 開発部　中儀　裕行
　　　　　 品質管理部　小松　とも子
連絡先　： 東京都千代田区丸の内２‐２‐１
　　　　　 東京都港区港南３‐４‐２７
電話番号： 03-3287-0731
　　　　　 03-5715-2130
FAX番号 ： 03-3285-0570
　　　　　 03-5715-2120