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平成25年 7月25日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 開創器 販売名 : 内胸動脈グラフト用リトラクター
対象ロット、数量及び出荷時期
対象数量:4セット 出荷時期:平成24年12月7日~平成25年6月26日 製品番号:4100-IMR-6 ロット番号:4874 4875 4876 4905
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 平和物産株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都千代田区丸の内2‐2‐1 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00161
回収理由
当該製品の構成部品である「ギアボックス」のカバープレートが、製造工程内の不備により、腐食が進行し、ギ アボックスが正常に作動しなくなる可能性があるため、当該製品を自主回収(改修)することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品は、組織又は他の解剖学的部位を分離するために用いる手術器具で、臓器又は組織の露出やアクセスに よって検査又は治療を可能にするものです。当該製品が腐食した場合、使用前に点検することにより発見できる ため、本不具合による重篤な健康被害は発生しないと考えられます。なお、現在までに、当該製品の使用に伴う 健康被害等の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成25年7月19日
効能・効果又は用途等
本品は、組織又は他の解剖学的部位を分離するために用いる手術器具です。
その他
本品の納入先は、すべて弊社で把握しておりますので、文書による通知のうえ、回収(改修)を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 平和物産株式会社 開発部 中儀 裕行 品質管理部 小松 とも子 連絡先 : 東京都千代田区丸の内2‐2‐1 東京都港区港南3‐4‐27 電話番号: 03-3287-0731 03-5715-2130 FAX番号 : 03-3285-0570 03-5715-2120