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    平成25年 7月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル
販売名　　： アローブラッドアクセスカテーテルセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：2008年11月7日〜2013年6月10日
出荷数量：計4,717


製品番号：CU-13122-F
ロット番号：ZF0012613,ZF0023164,ZF0033598,ZF0055659,ZF0078018,ZF0099106,
　　　　　　ZF0099644,ZF0099875,ZF0100440,ZF0122782,ZF1024980,ZF1057244,
　　　　　　ZF1057809,ZF1114347,ZF2015862,ZF2016856,ZF2027221,ZF2038990,
　　　　　　ZF2039734,ZF2039771,ZF2052606,ZF2052962,ZF2075131,ZF8070328,
　　　　　　ZF8080914,ZF8102006,ZF8123550,ZF9025240,ZF9035842,ZF9046476,
　　　　　　ZF9078360

製品番号：CU-13123-F
ロット番号：ZF8091294,ZF8102007,ZF8113065,ZF9111195

製品番号：CV-12122-UF
ロット番号：ZF9014681

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区本町1-32-2　ハーモニータワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00178
製造元の名称：アローインターナショナル社（米国）

  4. 回収理由

    5. 承認書に記載されていないユーベントモデルの製品が出荷されていることが判明しまし
た。
当該モデルの導入の際は軽微な変更との判断で製品を市場に投入しておりましたが、
この度一部変更承認申請が必要であると判断し、市場に出荷した当該製品を自主的に
回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品目のカテーテルには使用時に体外に位置するエクステンションラインがあり、通常モデ
ルではこのエクステンションラインは透明のプラスチックチューブのみから成っております。
一方、ユーベントモデルでは、このエクステンションラインのチューブ壁に形状固定用ワイ
ヤを埋設した構造をしています。埋設されたワイヤにより任意の方向にエクステンションラ
インを固定できるため、使用者の利便性或いは患者の快適性に寄与します。

当該モデルの導入時、製造業者においてワイヤを埋設したエクステンションラインの破断強
度試験等が実施され、通常モデルと同等以上の強度を有することの確認など、当該変更につ
いての性能及び安全性は担保されております。従いまして、ユーベントモデルの本製品の使
用により、重篤な健康被害が発生する恐れはありません。
また、当該モデルは米国・欧州等海外においても既に製造販売されている製品であり、性能
及び安全性に関する問題はありません。

なお、現在までのところ、国内外において当該ユーベントモデルの構造に起因する健康被害
の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年7月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 緊急透析時のブラッドアクセスとして用いる。また、輸液、医薬品の注入、輸血、採血、
静脈圧測定等にも使用可能である。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて把握しており情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事／品質保証部　渡辺みどり（物流センター）
　　　　　 薬事／品質保証部　津川進一（本社）
連絡先　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
電話番号： 03-3522-7195（物流センター）
　　　　　 03-3379-1511（本社）
FAX番号 ： 03-3522-7180（物流センター）
　　　　　 03-3379-1751（本社）