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    平成25年 7月22日作成

    医薬部外品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： 酒精綿Ｇプラス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）商品名：酒精綿Ｇプラス1枚入　100包
（２）ロット番号：130326Y
（３）数量： 2,160個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スズラン株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市北区安井四丁目1番29号
許可の種類　　　　　： 医薬部外品製造販売業
許可番号　　　　　　： 23D0X00006
外国製造業者　蘇州鈴蘭衛生用品有限公司　中華人民共和国

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、開封時に茶色の汚れが認められるとのご指摘を受けました。
調査の結果、製造機械の駆動部に付着していた炭化の進んだ汚れ綿がフィルムに混入し、
含浸されているエタノールにより、その汚れが移染したものであることが判明致しました。
ご指摘のあった製品の製造記録及び試験検査結果については問題がなかったことを
確認してはいるものの、万全を期して念のため当該製品ロットを自主回収することと
致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、医師或いは看護師等の医療従事者の管理のもとで使用されます。
本事象は、目視により使用前に発見することが可能ですので、患者様に与える
重篤な健康被害はないと考えます。
なお、現在までに、当該事象による患者様の健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年7月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手指・皮膚の洗浄・消毒

  8. その他

    9. 回収対象商品の出荷先はすべて把握しておりますので、自主回収する旨を
文書にて通知し、医療機関に訪問等して回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　犬走英男
連絡先　： 愛知県名古屋市北区安井四丁目1番29号
電話番号： 052-981-8501
FAX番号 ： 052-916-1590