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    平成25年 7月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 造影剤用輸液セット
販売名　　： アバンタ　ディスポーザブルセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名： AVA 500 HCS
対象ロット： 滅菌有効期限2018年3月より前の全てのAVA 500 HCS。ただし以下のロットを除く。
　　　　　　　　D130021、D130221、D130351、D130361、D130491、D130531、D130561、D130571
数量： 39,075本
出荷時期： 2012年6月5日から2013年5月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドラッド株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市北区梅田２‐４‐９　ブリーゼタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00019
輸入先製造元：Medrad Inc. (米国）

  4. 回収理由

    5. 製造元である米国メドラッド社より、当該製品の滅菌包装のヒートシール部に封印不良のある可能性があるた
め全世界的に自主回収を実施する旨の連絡がありました。このため日本国内においても自主回収を実施いたし
ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌包装のヒートシール部の封印不良が生じていた場合、容易に確認する事が出来ます。また、当該製品の包
装に「パッケージ開封済み又は破損しているときは絶対に使用しないで下さい。」との記載がある為、使用さ
れる可能性は極めて低いと考えられます。また本製品は直接患者あるいは薬剤と接触するものでありません。
万が一、気付かずに使用された場合は滅菌状態による影響を完全に否定できませんが、通常医師による造影検
査後の経過観察などの病態管理が行われることから、重篤な健康被害の発生する可能性は極めて低いと考えら
れます。尚、現在まで当該不具合に関する健康被害の発生報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年7月22日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、メドラッド社製の造影剤注入装置に装着して使用される専用注射筒セットである。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関109施設は全て把握しておりますので、該当施設に対し回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 清水　保光
連絡先　： 大阪市北区梅田２‐４‐９　ブリーゼタワー
　　　　　 日本メドラッド株式会社
　　　　　 薬事部
電話番号： 06-6133-6250　(代表）
FAX番号 ： 06-6344-2395