平成25年 7月12日作成

一般的名称： (1)多用途透析装置　(2)多用途透析装置　(3)多用途透析装置　(4)多用途透析装置
販売名　　： (1)透析用監視装置　ＮＣＶ‐２
　　　　　　 (2)透析用監視装置　ＳＰＭ‐２
　　　　　　 (3)個人用透析装置　ＮＣＶ‐１０
　　　　　　 (4)個人用透析装置　ＳＰＭ‐１０

(1)
　販売名　：透析用監視装置　ＮＣＶ‐２
　製造番号：10BL0001〜13BL3803、10CG0001〜13CG0398
　数量　　：4201台
　出荷時期：平成22年9月22日〜平成25年6月28日

(2)
　販売名　：透析用監視装置　ＳＰＭ‐２
　製造番号：11CU0001〜13CU0089
　数量　　：89台
　出荷時期：平成23年12月22日〜平成25年6月26日

(3)
　販売名　：個人用透析装置　ＮＣＶ‐１０
　製造番号：11CA0001〜13CA0290
　数量　　：290台
　出荷時期：平成23年9月28日〜平成25年6月27日

(4)
　販売名　：個人用透析装置　ＳＰＭ‐１０
　製造番号：12CV0001〜13CV0020
　数量　　：20台
　出荷時期：平成24年10月8日〜平成25年6月26日

製造販売業者の名称　： 澁谷工業株式会社
製造販売業者の所在地： 石川県金沢市大豆田本町甲58番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １７Ｂ１Ｘ００００２

ある医療機関にて、当社透析用監視装置（NCV-2）の返血中に、操作者が返血予定量をモニター画面で確認したと
ころ、当初操作者により設定されていた値と異なる値になっていたという事象が発生しました。この時、本装置
は警報を発していませんでした。
調査の結果、返血予定量設定値に関わるプログラムに問題があることが判明したため、万が一同様な事象が発生
してもこれを検出して警報を発するようにする修正ソフトウェアに交換する自主改修を行います。

本事象が発生し返血予定量が当初の設定値より少なかった場合、血液回路内の血液を予定どおり患者様に返すこ
とができず、追加の返血作業が必要となる可能性があります。
あるいは、本事象が発生し同予定量が当初の設定値より多かった場合、返血時に使用した生理食塩液等が予定量
より多く患者様に送られて当初目標としていた体重減少とならない可能性があります。
しかしながら、当該医療機器は医療従事者によって常に監視され、異常が発見された場合速やかに処置がなされ
るため、患者様の重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられます。
また、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

平成25年7月12日

（１）透析用監視装置　ＮＣＶ‐２
本装置は、人工腎臓により血液透析を行う際に透析液流量、透析液温度、血液流量の制御などを行うものであ
る。

（２）透析用監視装置　ＳＰＭ‐２
本装置は、人工腎臓により血液透析を行う際に透析液流量、透析液温度、血液流量の制御などを行うものであ
る。

（３）個人用透析装置　ＮＣＶ‐１０
本装置は、人工腎臓により血液透析を行う際に透析液の作成、透析液流量、透析液温度、及び血液流量の制御
などを行うものである。

（４）個人用透析装置　ＳＰＭ‐１０
本装置は、人工腎臓により血液透析を行う際に透析液の作成、透析液流量、透析液温度、及び血液流量の制御
などを行うものである。

納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本件に関する説明とその対応方法を文書で通知した上、自
主改修を行ないます。

担当者　： 医療機本部　技術部　藤川　伊伸
連絡先　： 澁谷工業株式会社
　　　　　 石川県金沢市若宮2丁目232番地
電話番号： ０７６‐２６２‐１２７５
FAX番号 ： ０７６‐２６２‐１２８１