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    平成25年 7月12日作成
平成27年 3月30日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： B型肝炎ウイルス表面抗体キット
販売名： ビトロス　HBs抗体

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット：4130　　出荷数量：90箱　　出荷時期：平成24年9月27日〜平成25年4月24日
ロット：4140　　出荷数量：84箱　　出荷時期：平成24年12月3日〜平成25年6月10日
ロット：4150　　出荷数量：87箱　　出荷時期：平成25年2月20日〜平成25年6月24日

出荷数量合計：261箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3-5-2　千代田ファーストビル西館
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業(*)
許可番号　　　　　　： 13E1X80092(*)

  4. 回収理由

    5. 製造元における調査の結果、当該製品の製造後の時間の経過に伴って、判定保留または偽陽性の結果が増加する
可能性があることが判明しました。このため、根本的な対策が取られるまでの当面の対応として、当該製品の使
用期限を6カ月間短縮します。その結果、使用期限切れとなる対象ロットを自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. HBs抗体の試験結果が判定保留または偽陽性を示す可能性がありますが、診断は当該製品の測定結果のみでなく、
他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断されるため、当該事象により重篤な健康被害が
発生する可能性はないと考えられます。
なお、現在までに、国内外において、本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年7月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のHBs抗体の測定

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 信頼性保証部　上川眞已(*)
連絡先　： 〒101-0065　東京都千代田区西神田3-5-2
電話番号： 03-4411-7369
FAX番号 ： 03-4411-7711