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    平成25年 7月10日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： (1)ABO式血液型キット、Rh式血液型キット (2)Rh式血液型キット (3)不規則抗体検出・同定キット、ク
ームス試験キット
販売名： (1)オーソ　バイオビュー　A、 B、 D確認用カセット
　　　　 (2)オーソ　バイオビュー　Rh-hrカセット
　　　　 (3)オーソ　バイオビュー　クームス/ニュートラル　カセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)オーソ　バイオビュー　A、 B、 D確認用カセット

ロット：ACC516A　　出荷数量：474箱　　出荷時期：平成25年1月10日〜平成25年2月19日
ロット：ACC518A　　出荷数量：280箱　　出荷時期：平成25年2月18日〜平成25年3月 7日
ロット：ACC520A　　出荷数量：456箱　　出荷時期：平成25年3月 6日〜平成25年4月 4日
ロット：ACC521A　　出荷数量： 55箱　　出荷時期：平成25年4月 4日〜平成25年4月 9日
ロット：ACC524A　　出荷数量：872箱　　出荷時期：平成25年4月 9日〜平成25年6月 4日
出荷数量合計：2137箱

(2)オーソ　バイオビュー　Rh-hrカセット

ロット：BRH235A　　出荷数量： 13箱　　出荷時期：平成25年4月 9日〜平成25年4月18日
ロット：BRH237A　　出荷数量：105箱　　出荷時期：平成25年4月15日〜平成25年7月 4日
出荷数量合計：118箱

(3)オーソ　バイオビュー　クームス/ニュートラル　カセット

ロット：PLN285A　　出荷数量：2062箱　　出荷時期：平成25年6月10日〜平成25年6月18日
出荷数量合計：2062箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3-5-2　千代田ファーストビル西館
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00029

  4. 回収理由

    5. 製造元による調査の結果、カセット本体に貼付しているラベルが不適切な面に貼付されている可能性があること
が判明したため、当該製品を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. (1)オーソ　バイオビュー　A、B、D確認用カセット

当該製品は、既に体外診断用医薬品を用いて血液型が確定された検体の確認の目的に用います。該当製品で確認
した場合には、既に確定されている血液型と異なる結果となる可能性がありますが、異なる結果が得られた場合
には検査結果は無効となります。さらに、本製品のカラムチューブ内の試薬には青色（抗Aカラム）・黄色（抗B
カラム）・透明（抗Dカラム）と異なる着色がなされているため、検査者がカセットを目視した場合、カセット
の異常について容易に認識できます。

(2)オーソ　バイオビュー　Rh-hrカセット

当該製品は、Rh式血液型抗原に対する不規則性抗体の保有が疑われた検体に対して、赤血球上の対応する抗原が
陰性であることを確認する目的で使用します。該当製品で判定された場合は、Rh式血液型と抗体の特異性の整合
性が取れない結果が生じる可能性があり、再検査が行われます。

(3)オーソ　バイオビュー　クームス/ニュートラル　カセット

当該製品は、赤血球に対する不規則性抗体を検出する目的で用います。
該当製品を用いた場合、赤血球に対する不規則性抗体の有無にかかわらず、陽性の判定結果になるため、臨床的
に重要な抗体を見逃すいわゆる偽陰性結果を生じることはありません。当該製品による試験において陽性と判断
した場合、特異性決定のための試験が行われ、特異性が確認されます。さらに本製品のカラムチューブ内の試薬
には緑色（クームスカラム）と透明（ニュートラルカラム）と異なる着色がなされているため、検査者がカセッ
トを目視した場合、カセットの異常について容易に認識できます。

上記より、ただちに重篤な健康被害が発生する可能性は極めて少ないと考えております。
なお、現在までに国内外において本事象に関連する健康被害発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年7月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)オーソ　バイオビュー　A、B、D確認用カセット
ABO式、Rh式(D因子)血液型判定

(2)オーソ　バイオビュー　Rh-hrカセット
Rh式(D因子、C因子、E因子、スモールc因子、スモールe因子)血液型判定

(3)オーソ　バイオビュー　クームス/ニュートラル　カセット
赤血球に対する不規則性抗体の検出

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 信頼性保証部　菅生広志
連絡先　： 〒101-0065　東京都千代田区西神田3-5-2
電話番号： 03-4411-7369
FAX番号 ： 03-4411-7711