平成25年 7月11日作成

一般的名称： 不整脈モニタリングシステム
販売名　　： 医用テレメータ WEP-5200シリーズ

型　　名：WEP-5204
製造番号：00065、00128、00365、00366、00463、00468、00473、00491、00554、00562、00638、00654、
　　　　　00662、00675、00731、00756、00774、00782、00844、00882、00990、01024、01043〜01047、
　　　　　01049、01050、01061、01072、01073、01091、01108、01109、01111、01163、01193、01252、
　　　　　01261、01351、01404、01406、01529、01545、01550、01555、01651、01653、01658、01870、
　　　　　01871、01955、02101、02106、02116、02149、02150、02156、02181〜02184、02261、02294、
　　　　　02330、02408、02469、02532、02540、02659、02660、02669、02745、02752〜02754、02778、
　　　　　02954、02963、02992、02993、03007〜03009、03011、03033〜03062、03064、
数　　量：117台
出荷時期：平成20年11月28日〜平成25年7月8日

型　　名：WEP-5208
製造番号：00001、00002、00008、00017、00018、00021、00036、00038、00042、00064、00065、00081、
　　　　　00084、00095、00096、00099、00102、00111、00256、00257、00276〜00279、00320、00323、
　　　　　00392、00433、00496、00570〜00573、00586、00591、00597、00658、00665、00680、00725、
　　　　　00747、00807、00826、00881、00892、00899、00915、00949、00986、00987、01008、01015、
　　　　　01097、01115、01145、01148〜01152、01158、01188、01190、01191、01203、01204、01230、
　　　　　01241、01250、01251、01255、01296、01300、01302、01397、01403、01417、01461〜01485、
　　　　　01511〜01524、
数　　量：116台
出荷時期：平成20年11月4日〜平成25年7月8日

型　　名：WEP-5218
製造番号：00001、00009、00033、00084、00111、00126、00128、00155、00177、00265、00276、00447、
　　　　　00448、00497、00516、00562、00567、00614、00654、00660、00691、00775、00785、00786、
　　　　　00800、00815、00877、01102、01157、01193、01216、01226、01277、01291、01334、01373、
　　　　　01382、01448、01491、01524、01578、01585、01588、01671〜01676、01710、01752、01781、
　　　　　01785、01789〜01795、01806、01809〜01831、01833、
数　　量：85台
出荷時期：平成20年11月28日〜平成25年7月8日

製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県富岡市七日市486番地
製造業の許可番号　　： 10BZ000051
製造業の許可の区分　： 一般

当該品を用いて長時間波形記録を行った際に、患者名の項目に既に退床した患者名が印字されたとの報告を受
けました。
弊社にて調査の結果、アラーム履歴記録及び長時間波形記録での実時間波形記録、リコール記録での不整脈リ
コール波形記録を行った際に、患者名の項目が空欄になる、または、既に退床した患者名や誤記等を修正する
前の患者名で印字される可能性があることが判明しました。
本事象を改善するため、ソフトウェアを修正する自主改修を実施します。

当該品では、患者の生体情報のモニタリング機能、アラーム機能、手動記録は、通常通り使用することができま
すので、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。本事象が発生しても当該品に保存されるデータに影響
はありません。また、現在までに国内外で健康被害の報告は受けておりません。
なお、以下の通り手動記録を行うことにより、不具合は発生しなくなり、正しい患者名が記載されるようになり
ます。現象が発生した場合も、同様に一度手動記録を行って下さい。
(1)電源投入後：全ベッドの手動記録
(2)入床後、患者名入力後、患者名変更後：該当ベッドの手動記録

平成25年7月11日　（情報提供の開始）

本装置は、複数の患者を同時に看護するためにナースステーションなどに設置し、患者の生体情報をモニタリン
グする無線式多用途医用テレメータです。本装置でモニタリングするパラメータは、送信機の種類を変えること
で用途に合わせて選択することができます。

当該品の納入先は全て把握しておりますので、納入致しました医療機関に対して改修する旨を通知し、ソフト
ウェアを修正する自主改修を実施します。

担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089