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    平成25年 7月 8日作成
平成25年 7月29日訂正(*)
平成25年 8月 9日訂正(**)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし　（**）
販売名： メバロチン細粒1％

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. メバロチン細粒1％
　対象ロット：MPA0011
　包装単位：（瓶）100ｇ
　数量：2,747個
　出荷時期：2012年11月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 第一三共株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10017

  4. 回収理由

    5. 顧客からの報告によりメバロチン細粒1%に異種品（弊社取り扱いのビタメジン配合カプセル製剤の内容物(*)）
の混入が確認されました。調査の結果、約0.55mg(*)の異物1個（ビタメジン配合カプセルB50の0.002カプセル
あるいはビタメジン配合カプセルB25の0.003カプセル相当(*)）が偶発的に混入したものと考えられますが、弊
社では万全を期すために当該ロットについて自主回収することと致しました。

(*)訂正理由
1、異物の原因製品の名称の訂正
当初はビタメジン配合カプセルB50と記載してましたが、製造に使用した設備はビタメジン配合カプセルB25と
B50に使用していたため、両製剤の内容物と訂正致します。

2、異物の重さの訂正
当初は約1.6mgと記載していましたが、正しくは約0.55mgであることが判明したため訂正致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. メバロチン細粒1%（高脂血症治療剤）に弊社取り扱いのビタメジン配合カプセル製剤の内容物(*)が微量に混入
したものであり、薬効及び混入量を考慮すると、当該異種品混入による重篤な健康被害のおそれはないものと
考えられます。
また現在までに対象ロットにおいて同様の異物混入及び本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

(*)訂正理由
1、異物の原因製品の名称の訂正
当初はビタメジン配合カプセルB50と記載してましたが、製造に使用した設備はビタメジン配合カプセルB25と
B50に使用していたため、両製剤の内容物と訂正致します。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年7月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・高脂血症
・家族性高コレステロール血症

  8. その他

    9. 納入した医療機関、薬局、卸は全て把握しておりますので、速やかに文書をもって対象先に通知の上、当該製品
の回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 第一三共株式会社　製品情報部　製品情報センター　宮崎　厚樹
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号
電話番号： 0120-189-132
FAX番号 ： 03-6225-1922