平成25年7月1日作成
平成29年5月12日訂正(*)

一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： (1)オンコア　インプレッション　プラス　システム
　　　　　　 (2)オンコア　インプレッション　システム
　　　　　　 (3)ONCOR　インプレッション　プラス
　　　　　　 (4)ONCOR　インプレッション

1)販売名：　 オンコア　インプレッション　プラス　システム
　製造番号： 70-4215,70-4253,70-4272,70-4305,70-4335,5068,5081,5085,5164,5214
　　　　　　 5230,5232,5252,5255,5286,5325,5327,5466
　数量：　　 (*)18台
　出荷時期： (*)平成17年11月から平成21年3月

(2)販売名：　 オンコア　インプレッション　システム
　 製造番号： 70-4238,5303,5454,5482
　 数量：　　 4台
　出荷時期： (*)平成18年1月から平成21年4月

(3)販売名：　 ONCOR　インプレッション　プラス
　 製造番号： (*)5240,5272,5299,5301,5309,5348,5403,5436,5459,5463
　　　　　　　　　　 　5468
　 数量：　　 (*)11台
　出荷時期： (*)平成20年2月から平成21年3月

(4)販売名：　 ONCOR　インプレッション
　 製造番号： 5266
　 数量：　　 1台
　 出荷時期： (*)平成20年2月

合計台数：　34台

名称　　　： (*)シーメンスヘルスケア株式会社
所在地　　： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　(*)Siemens Healthcare GmbH
　　　　　　　　　　　　　(*)シーメンスヘルスケア社（ドイツ）
    
    

輸入先製造元より、以下の不具合の対策として操作コンソールのソフトウェアのアップデートを行うとの
情報を得ました。
当社ではソフトウェアのアップデートを改修として実施します。

不具合内容
（1）ガントリー角度や、コリメータ角度、コリメータのジョウ位置などの検出にエラーが発生した場合、
制御機構はエラー状態を検知しインターロックが機能しますが、操作者がエラー表示に気付かずにインター
ロックをリセットすると、正常でない位置のまま治療を行う事が出来る。
（2）Ｘ線用レクチル(十字線)を誤って装着した状態で電子線治療、定位放射線治療を行う事が出来る。
（3）複数のセグメントで構成されるIMRT（強度変調放射線治療）において、照射できない条件が設定され
ていても、エラーメッセージは最初のセグメントが照射された後でなければ表示されない。
（4）特定の通信プロトコルを介してPrimeView機能を使用した場合、照射野形状を変更してもPrimeview
機能で検証できない。

治療のワークフローにおいては、ガントリー角度、コリメータ角度、照射野の位置や形状など全ての治療
パラメータが設定値に一致するようガントリーや寝台を設定し、その後、患者の体表マーカに基づく照射
位置の最終確認が行なわれます。また、照射直前には照合装置が設定値と現在の装置のパラメータを照合
し、不一致の場合にはエラーを表示して停止させるので、設定値と異なる治療パラメータがある場合には
容易に気づくことが出来ると考えております。従って、本事象により重篤な健康被害が発生する可能性は
無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康危害発生の報告は受けておりません。


    

平成25年6月28日　情報提供の開始

本機は高エネルギーのX線及び電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のために使用
されます。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： (*)アドバンストセラピー事業本部
　　　　　 (*)放射線治療事業部　池田 茂一
　　　　　 (*)品質部　小林 伸一　塩見 典宏
連絡先　： (*)シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： (*)03-3493-5128/03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491