平成25年 6月26日作成

一般的名称： 不整脈モニタリングシステム
販売名　　： 医用テレメータ WEP-5200シリーズ

型名　　：WEP-5204
製造番号：00001〜00503、00505〜01505、01507〜01656、01658、01661〜02368、02370〜02554、02556〜
　　　　　02565、02586〜02797、02799〜02976、02978〜03004
数量　　：2,975台
出荷時期：平成20年11月12日〜平成25年6月14日

型名　　：WEP-5208
製造番号：00001〜00207、00209〜00259、00261〜00639、00641〜00770、00776〜00784、00786〜00804、
　　　　　00806〜00831、00833〜00833、00837〜01106、01108〜01222、01224〜01460
数量　　：1,444台
出荷時期：平成20年11月4日〜平成25年6月10日

型名　　：WEP-5218
製造番号：00001〜00167、00169〜00641、00643〜00852、00858〜01666、01668〜01788
数量　　：1,780台
出荷時期：平成20年11月28日〜平成25年6月14日

製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県富岡市七日市486番地
製造業の許可番号　　： 10BZ000051
製造業の許可の区分　： 一般

当該品のアラーム記録（アラーム発生時の心電図、時刻、数値、ステータスを自動的に紙に記録する機能）で記
録された心電図と、同時刻に当該品に保存されている心電図が異なるとの報告を受けました。
弊社で調査した結果、当該品には正常にデータが保存されますが、稀に、自動記録（アラーム記録、定時記録、
呼び出し記録）の際に心電図と一緒に印字する時刻、数値、ステータスが、誤って別の自動記録時の情報になる
可能性があることが判明しました。
本事象を改善するため、ソフトウェアを修正する自主改修を実施します。

当該品では、患者の生体情報のモニタリング機能、アラーム機能、手動記録等は、通常通り使用することができ
ますので、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。本事象が発生しても当該品には正常にデータが保存
されます。
また、現在までに国内外で健康被害の報告は受けておりません。

平成25年6月26日　(情報提供の開始）

本装置は、複数の患者を同時に看護するためにナースステーションなどに設置し、患者の生体情報をモニタリン
グする無線式多用途医用テレメータです。本装置でモニタリングするパラメータは、送信機の種類を変えること
で用途に合わせて選択することができます。

当該品の納入先は全て把握しておりますので、納入致しました医療機関に対して改修する旨を通知し、ソフト
ウェアを修正する自主改修を実施します。

担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089