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    平成25年 06月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 日本薬局方　アモキシシリンカプセル
販売名： サワシリンカプセル２５０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　：１０４０
包装形態　　：ＰＴＰ５００Ｃａｐ
出荷判定数量：２３７０（ケース）
出荷時期　　：２０１３年４月２０日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アステラス製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都板橋区蓮根３‐１７‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ａ１Ｘ００１００

  4. 回収理由

    5. 参考品の一部のＰＴＰシートにピンホール（アルミ面の微小な穴）が認められましたので、該当ロットを市場か
ら自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 現時点においてピンホールの存在による安定性への影響はほとんど無いと考えておりますことから、該当ロット
の製剤品質は維持されていると考えております。従いまして、重篤な健康被害が発生する可能性はまず無いもの
と考えられます。また、現在までに本件に関する健康被害の報告は得られておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年06月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ＜適応菌種＞
本剤に感性のブドウ球菌属，レンサ球菌属，肺炎球菌，腸球菌属，淋菌，大腸菌，プロテウス・ミラビリス，
インフルエンザ菌，ヘリコバクター・ピロリ，梅毒トレポネーマ
＜適応症＞
表在性皮膚感染症，深在性皮膚感染症，リンパ管・リンパ節炎，慢性膿皮症，外傷・熱傷及び手術創等の二次
感染，びらん・潰瘍の二次感染，乳腺炎，骨髄炎，咽頭・喉頭炎，扁桃炎，急性気管支炎，肺炎，慢性呼吸器
病変の二次感染，膀胱炎，腎盂腎炎，前立腺炎（急性症，慢性症），精巣上体炎（副睾丸炎），淋菌感染症，
梅毒，子宮内感染，子宮付属器炎，子宮旁結合織炎，涙嚢炎，麦粒腫，中耳炎，歯周組織炎，歯冠周囲炎，顎
炎，猩紅熱，胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃MALTリンパ腫・特発性血小板減少性紫斑病・早期胃癌に対する内視鏡
的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ感染症，ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

  8. その他

    9. 対象ロットの製品を納入した医薬品卸業者並びに医療機関など全てを把握しておりますので回収を文書で連絡の
上、回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： アステラス製薬株式会社　営業本部ＤＩセンター
　　　　　 佐藤　直子
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町二丁目５番１号
電話番号： ０１２０‐１８９‐３７１
FAX番号 ： ０３‐３２４４‐６５０５