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    平成25年 6月11日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 乳酸キット
販売名： シンクロンシステム　乳酸試薬（ＬＡＣＴ）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：Ｍ２１００７７
出荷数量　：５キット
出荷時期　：２０１２年１１月１９日〜２０１３年３月１３日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00150
輸入先製造業者名　Ｂｅｃｋｍａｎ　Ｃｏｕｌｔｅｒ,　Ｉｎｃ.　（米国）

  4. 回収理由

    5. 外国製造元より、対象ロットにおいてキャリブレーションエラーの発生の可能性について報告がありました。キ
ャリブレーションエラーが発生した場合、検体測定ができません。検体測定ができないという本来の機能が発揮
できなくなるため、自主回収することといたしました。
なお、現在まで、国内では同事象の報告はありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. キャリブレーションエラーが発生した場合、検体測定ができないといった状態となりますので、重篤な健康被害
を引き起こすおそれはないと考えられます。
なお、対象ロットで測定した過去の結果に関しては、キャリブレーションエラーが発生せず管理血清の値が管理
許容幅内であった場合は、問題ありません。
現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年6月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿中の乳酸の測定

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先はすべて特定されています。　これら施設に文書による情報提供を行い、回収を実施しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 金子　恭庸、山田　隆
連絡先　： ベックマン・コールター株式会社　薬事法務統括部門
電話番号： ０１２０‐５６６‐７３０（コールセンター）