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平成25年 6月10日作成
一般名及び販売名
一般名: 塩化ナトリウム 販売名: 10%食塩注シリンジ「タイヨ‐」
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 包装形態 出荷数量(箱) 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ B60971 10筒 538箱 平成25年4月〜平成25年6月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : テバ製薬株式会社 製造販売業者の所在地: 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 23A1X00001
回収理由
本品において、プレフィルドシリンジ製剤製造ライン上の不具合が認められ、調査並びに措置の検討を致しまし た。その結果、影響が懸念される本年2月以降に製造された製品について、予防的に自主回収をすることと致し ました。
危惧される具体的な健康被害
本件に関連して健康被害や、有効性・安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。また対象ロット の製品は、出荷前の品質試験において、規格に適合していることを確認しており、重篤な健康被害が発生する可 能性はないものと考えています。
回収開始年月日
平成25年6月11日
効能・効果又は用途等
ナトリウム欠乏時の電解質補給
その他
当該製品の納入先はすべて特定できておりますので、文書にて回収する旨をお知らせし、速やかに回収を実施い たします。
担当者及び連絡先
担当者 : 信頼性保証本部 コーポレートQA部 服部 清二郎 連絡先 : テバ製薬株式会社 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号 電話番号: 052‐459‐2405 FAX番号 : 052‐459‐2853