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    平成25年 6月10日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 塩酸メトクロプラミド
販売名： ペラプリン注シリンジ10mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　　　　包装形態　　　　出荷数量（箱）　　　　　　　　　　出荷時期
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Ｂ６１０９１　　　　１０筒　　　　　７３７箱　　　　　　平成２５年４月〜平成２５年６月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テバ製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 23A1X00001

  4. 回収理由

    5. 本品において、プレフィルドシリンジ製剤製造ライン上の不具合が認められ、調査並びに措置の検討を致しまし
た。その結果、影響が懸念される本年2月以降に製造された製品について、予防的に自主回収をすることと致し
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件に関連して健康被害や、有効性・安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。また対象ロット
の製品は、出荷前の品質試験において、規格に適合していることを確認しており、重篤な健康被害が発生する可
能性はないものと考えています。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年6月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ○次の場合における消化器機能異常（悪心・嘔吐・食欲不振・腹部膨満感）
胃炎、胃・十二指腸潰瘍、胆嚢・胆道疾患、腎炎、尿毒症、乳幼児嘔吐、薬剤（制癌剤・抗生物質・抗結核剤・
麻酔剤）投与時、胃内・気管内挿管時、放射線照射時、開腹術後
○Ｘ線検査時のバリウムの通過促進

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて特定できておりますので、文書にて回収する旨をお知らせし、速やかに回収を実施い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　コーポレートQA部　服部　清二郎
連絡先　： テバ製薬株式会社
　　　　　 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目２４番１１号
電話番号： ０５２‐４５９‐２４０５
FAX番号 ： ０５２‐４５９‐２８５３