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    平成25年 6月10日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ヘパリンナトリウム
販売名： (1)ペミロックヘパリンロック用10単位／mLシリンジ5mL
　　　　 (2)ペミロックヘパリンロック用100単位／mLシリンジ5mL

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ペミロックヘパリンロック用10単位
　製造番号　　　　　包装形態　　　　　出荷数量（箱）　　　　　　　　　出荷時期
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Ｂ６０９９１　　　　　１０筒　　　　　１１８００箱　　　　　　平成２５年３月
Ｂ６０９９５　　　　　１０筒　　　　　１１８００箱　　　　　　平成２５年４月
Ｂ６０９９７　　　　　１０筒　　　　　１１８４０箱　　　　　　平成２５年５月

ペミロックヘパリンロック用100単位
　製造番号　　　　　包装形態　　　　　出荷数量（箱）　　　　　　　　　出荷時期
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
Ｂ６１０２３　　　　　１０筒　　　　　１１７８０箱　　　　　　平成２５年４月
Ｂ６１０２５　　　　　１０筒　　　　　１１７４０箱　　　　　　平成２５年５月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テバ製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目２４番１１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 23A1X00001

  4. 回収理由

    5. 本品において、プレフィルドシリンジ製剤製造ライン上の不具合が認められ、調査並びに措置の検討を致しまし
た。その結果、影響が懸念される本年2月以降に製造された製品について、予防的に自主回収をすることと致し
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 該当ロットは出荷時の承認規格試験に適合しており、これまでに本件に関連した健康被害や、有効性・安全性に
影響があったとする報告はなく、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年6月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 静脈内留置ルート内の血液凝固の防止

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて特定できておりますので、文書にて回収する旨をお知らせし、速やかに回収を実施い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　コーポレートQA部　服部　清二郎
連絡先　： テバ製薬株式会社
　　　　　 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目２４番１１号
電話番号： ０５２‐４５９‐２４０５
FAX番号 ： ０５２‐４５９‐２８５３