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平成25年 6月 3日作成
一般名及び販売名
一般名： なし 販売名： ブロメライン軟膏５万単位／ｇ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 K013 100g 1098 2010.08.23 K019 1098 2010.12.14 K023 1198 2011.01.11 A004 1298 2011.04.06 A008 798 2011.07.12 B002 1503 2012.02.09 B010 1495 2012.08.08 B015 1493 2012.12.06 B108 100g 196 2012.09.18 C101 247 2013.01.30 C102 192 2013.04.09 K104 200g 74 2010.07.13 K105 73 2010.09.02 K106 36 2010.11.15 K107 73 2010.12.01 K108 29 2011.01.21 K109 74 2011.02.09 K110 44 2011.03.22 A101 73 2011.04.27 A102 77 2011.06.01 A103 74 2011.07.19 A104 76 2011.09.28 A105 44 2011.10.06 A106 52 2011.12.16 B101 46 2012.01.16 B102 73 2012.02.10 B103 73 2012.03.26 B104 73 2012.04.25 B105 73 2012.07.04 B106 57 2012.08.27 K013 500g 80 2010.08.23 K019 80 2010.12.14 K023 59 2011.01.11 A004 36 2011.04.06 A008 141 2011.07.12 K106 500g 15 2010.09.03 K108 18 2011.01.21 K110 12 2011.07.11 A105 10 2011.09.29 A106 7 2011.12.20 B101 9 2012.02.07 B106 5 2012.06.04 B107 28 2012.07.11
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ジェイドルフ製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市土山町北土山２７３９‐１番地 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： ２５Ａ２Ｘ０００１１
回収理由
本製品の参考品の安定性について確認したところ、瓶包装品（１００g、２００ｇ及び５００g）の一部ロットで 主薬のブロメラインの含量が使用期限内で承認規格下限値を担保出来ないことが判明したことから、使用期限内 のロットの回収を致します。
危惧される具体的な健康被害
当該製品の主薬ブロメラインは、パイナップルの茎から抽出された酵素であることから含量低下による人体への 影響はなく、重篤な健康被害の発生の恐れはないものと考えております。 また、現在までに当該事象による健康被害が発生した報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成２５年 ６月 ３日
効能・効果又は用途等
熱傷・褥瘡・表在性各種潰瘍・挫傷・切開傷・切断傷・化膿創などの創傷面の壊死組織の分解、除去、清浄化お よびそれに伴う治癒促進
その他
医療用医薬品であり、出荷先は把握できておりますので、回収する旨を文書で通知し、回収致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 松田 浩一 連絡先 ： ジェイドルフ製薬株式会社 〒５７１‐００３０ 大阪府門真市末広町３１番８号 サンコオア第３ ビル６階 電話番号： ０６‐６９００‐８８４５ FAX番号 ： ０６‐６９０７‐３８４５