平成25年 6月 4日作成
平成25年 6月 5日訂正(*)
平成25年 6月24日訂正(**)

一般的名称： 心臓用カテーテル型電極
販売名　　： EP 電極カテーテル（製品名：EPStar Snake 10556BIAS）

対象シリアル：
1300679、1300680、1300688、1300697、1300700、1300701、1301289、
1301290、1301291、1301296、1301298、1301303、1301304、1301306、
1301308、1301309、1301316、1301632、1301634、1301635、1301636、
1301639、1301640、1301642、1301643、1301645、1301646、1301650、
1301651、1301653、1301654、1301655、1301656、1301657、1301319(*)、
1301302(*)、1301644(*)、1301294(*)、1301299(*)、1301305(**)、
1301300(**)、1301633(**)、1301307(**)、1301293(**)、1301317(**)、
1300687(**)、1300702(**)、1300690(**)、1300694(**)、1300689(**)、
1300692(**)、1300693(**)、1300678(**)、1300676(**)、1300699(**)、
1300675(**)、1301315(**)、1300686(**)、1300698(**)、1300696(**)、
1300691(**)、1301662(**)、1301292(**)、1301297(**)、


数量　　　　：64本(**)
出荷時期　　：平成25年2月21日～平成25年4月5日

製造販売業者の名称　： 日本ライフライン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川二丁目２番２０号　天王洲郵船ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00007
製造業者の名称：日本ライフライン株式会社　戸田ファクトリー
製造業者の所在地：埼玉県戸田市南町５番２２号　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ　Ｐａｒｋ
許可の種類：医療機器製造業
許可番号：11BZ200165

平成25年5月、国内の医療機関より、術中に本品のカーブ形状が通常のカーブ形状と異なるとの報告がありまし
た。
当該品を調査した結果、カテーテルに繰り返しカーブ操作を加えた際に、チューブに内装している板バネが先端
電極側に押し出され、先端電極が所定の位置からずれたことによりカーブ形状に異常が生じたことが判明致しま
した。当該モデルで同様な事象が発生する可能性を否定出来ないため、対象モデルの全ロットにつきまして、自
主回収を実施することと致しました。

カーブ形状の異常と先端電極のずれが生じる事から適切な電位が取れないため、カテーテルの交換や手技時間
の延長の可能性があります。ただし、本品はＸ線透視下で使用されるため、カーブ形状の異常が確認された場
合には速やかにカテーテルの交換が行われることから、重篤な健康被害に至る可能性はないものと考えられま
す。なお、現在までのところ、本事象に起因する健康被害発生の報告はございません。

平成25年6月4日　（情報提供開始）

本品は、心臓電気生理学的検査を目的に、経皮経管的に心臓内に留置して心臓内の電位を検出するために使用す
るカテーテルである。

未使用品の納入先は、すべて弊社にて把握しており、納入先に対して当該製品の回収と文書による情報提供を
行っています。

担当者　： 品質保証部：大島、樋熊、谷田
連絡先　： 日本ライフライン株式会社
　　　　　 所在地：東京都品川区東品川二丁目２番２０号 天王洲郵船ビル
電話番号： 03-6711-5219
FAX番号 ： 03-6711-5209