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    平成25年 5月29日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ニコランジル
販売名： ニコランマート錠5mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　　対象ロット　　包装形態　　　　　　　数量　　　　　　　　出荷時期
　　　Ａ３８２　　　ＰＴＰ１００錠　　　　１４９８８箱　　　　平成２４年１２月２７日
　　　Ａ３８２Ａ　　ＰＴＰ１００錠　　　　　４２８９箱　　　　平成２４年１２月２７日
　　　Ａ３８３　　　ＰＴＰ１００錠　　　　１９４２７箱　　　　平成２４年１２月２７日
　　　Ａ３８４　　　ＰＴＰ１０００錠　　　　１９４４箱　　　　平成２５年　１月１１日
　　　Ａ３８５　　　ＰＴＰ１０００錠　　　　１９５３箱　　　　平成２５年　１月１１日
　　　Ａ３８６　　　Ｂ１０００錠　　　　　　１９６１箱　　　　平成２５年　２月２６日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東和薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府門真市新橋町２番１１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ａ１Ｘ０００１６

製造所の名称　：東和薬品株式会社　岡山工場
製造所の所在地：岡山県勝田郡勝央町太平台３４番２号
許可番号　　　：３３ＡＺ００００６８
許可の種類　　：医薬品製造業

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、製品に微細な金属片（0.1mm×2mm）が混入しているとの品質情報を受けたため、念のため当該
ロット（A383）及び当該ロットと同生産シリーズの（A382、A382A、A384、A385、A386）を自主回収することと
いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 金属片はステンレス金属であり、ステンレスは体内に吸収されにくく、大きさも微細であるため、消化管を傷つ
けるなど重大な健康被害の恐れは無いと判断いたしております。なお、現在までに健康被害が発生した報告は受
けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年5月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 狭心症

  8. その他

    9. 出荷先は把握できておりますので、回収する旨を文書で通知し、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東和薬品株式会社 学術部ＤＩセンター（２４時間受付）
連絡先　： 大阪府門真市新橋町２番１１号
電話番号： ０１２０‐１０８‐９３２（フリーダイヤル）