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    平成25年 5月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ニコチン酸錠
販売名： ナイクリン錠50mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態　　対象ロット　　出荷数量（箱）　　出荷時期
100錠（PTP）　　HL130　　　　1,340　　　　2008.08.25
　　　　　　　　HL131　　　　2,141　　　　2008.09.05
　　　　　　　　HS132　　　　　904　　　　2008.11.13
　　　　　　　　HS133　　　　2,190　　　　2008.11.13
　　　　　　　　HN134　　　　　482　　　　2009.01.30
　　　　　　　　HN135　　　　2,130　　　　2009.02.02
　　　　　　　　HN136　　　　2,150　　　　2009.04.09
　　　　　　　　HD137　　　　　510　　　　2009.04.09
　　　　　　　　JM138　　　　2,126　　　　2009.06.17
　　　　　　　　JM139　　　　　487　　　　2009.06.17
　　　　　　　　JY140　　　　　994　　　　2009.07.30
　　　　　　　　JY141　　　　2,115　　　　2009.07.30
　　　　　　　　JL142　　　　1,107　　　　2009.11.06
　　　　　　　　JL143　　　　2,142　　　　2009.11.06
　　　　　　　　JC144　　　　　868　　　　2010.01.18
　　　　　　　　JC145　　　　2,029　　　　2010.01.28
　　　　　　　　JD146　　　　　887　　　　2010.03.17
　　　　　　　　JD147　　　　2,159　　　　2010.03.17
　　　　　　　　KA148　　　　　899　　　　2010.06.14
　　　　　　　　KA149　　　　2,186　　　　2010.06.14
　　　　　　　　KL150　　　　　521　　　　2010.08.02
　　　　　　　　KL151　　　　2,178　　　　2010.08.19
　　　　　　　　KS152　　　　　261　　　　2010.10.22
　　　　　　　　KS153　　　　2,078　　　　2010.10.22
　　　　　　　　KS154　　　　2,083　　　　2010.10.22
　　　　　　　　KN155　　　　　425　　　　2011.01.14
　　　　　　　　KD156　　　　2,128　　　　2011.01.14
　　　　　　　　KD157　　　　2,147　　　　2011.01.26
　　　　　　　　AF158　　　　　708　　　　2011.04.22
　　　　　　　　AF159　　　　　836　　　　2011.04.28
　　　　　　　　AF160　　　　2,102　　　　2011.04.28
　　　　　　　　AY161　　　　2,100　　　　2011.06.23
　　　　　　　　AY162　　　　2,139　　　　2011.06.23
　　　　　　　　AL164　　　　2,070　　　　2011.10.14
　　　　　　　　AL165　　　　2,133　　　　2011.10.14
　　　　　　　　AC167　　　　2,004　　　　2012.01.16
　　　　　　　　AC169　　　　1,988　　　　2012.01.24
　　　　　　　　AC170　　　　1,919　　　　2012.03.13
　　　　　　　　AC171　　　　1,929　　　　2012.03.13
　　　　　　　　BF173　　　　2,027　　　　2012.06.08
　　　　　　　　BF174　　　　2,145　　　　2012.06.08
　　　　　　　　BY175　　　　2,061　　　　2012.09.21
　　　　　　　　BL177　　　　2,054　　　　2012.10.18
　　　　　　　　BL178　　　　2,036　　　　2012.10.18
　　　　　　　　BN180　　　　2,033　　　　2013.02.08
　　　　　　　　BN181　　　　2,060　　　　2013.02.08
　　　　　　　　CM183　　　　2,002　　　　2013.04.26
1000錠（PTP） 　HL130　 　　　　78 　　　 2008.08.25
　　　　　　　　HS132　　　　　116　　　　2008.11.13
　　　　　　　　HN134　　　　　156　　　　2009.01.30
　　　　　　　　HD137　　　　　158　　　　2009.04.09
　　　　　　　　JM139　　　　　168　　　　2009.06.17
　　　　　　　　JY140　　　　　112　　　　2009.07.30
　　　　　　　　JL142　　　　　100　　　　2009.11.06
　　　　　　　　JC144　　　　　122　　　　2010.01.18
　　　　　　　　JD146　　　　　118　　　　2010.03.17
　　　　　　　　KA148　　　　　118　　　　2010.06.14
　　　　　　　　KL150　　　　　150　　　　2010.08.02
　　　　　　　　KS152　　　　　180　　　　2010.10.22
　　　　　　　　KN155　　　　　160　　　　2011.01.14
　　　　　　　　AF158　　　　　120　　　　2011.04.22
　　　　　　　　AY163　　　　　207　　　　2011.06.17
　　　　　　　　AL166　　　　　200　　　　2011.10.07
　　　　　　　　AC168　　　　　186　　　　2012.01.16
　　　　　　　　BF172　　　　　197　　　　2012.03.13
　　　　　　　　BY176　　　　　193　　　　2012.07.20
　　　　　　　　BL179　　　　　210　　　　2012.10.18
　　　　　　　　BN182　　　　　210　　　　2013.02.04

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： トーアエイヨー株式会社　福島工場
製造販売業者の所在地： 福島県福島市飯坂町湯野字田中１番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 07A2X00010

  4. 回収理由

    5. 本剤の長期安定性試験5年目において、溶出規格が適合しませんでした。
使用期限内の参考品を確認した結果、複数ロットで溶出規格に適合しない結果が得られたため、市場に流通して
いる全てのロットを自主回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出が遅いことにより吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であり重篤な健康被害が発生
する可能性は考えられません。
また、現時点で本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年5月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)ニコチン酸欠乏症の予防及び治療（ペラグラなど）
(2)ニコチン酸の需要が増大し食事からの摂取が不十分な際の補給
　（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時など）
(3)下記疾患のうちニコチン酸の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
　・口角炎、口内炎、舌炎
　・接触皮膚炎、急・慢性湿疹、光線過敏性皮膚炎
　・メニエル症候群
　・末梢循環障害（レイノー病、四肢冷感、凍瘡、凍傷）
　・耳鳴、難聴
（上記(3)に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。）

  8. その他

    9. この製品については納入先である医療機関、医薬品卸が全て特定されており、速やかにそれらの施設に対し情報
伝達を行ない、適切に自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： トーアエイヨー株式会社 福島工場
　　　　　 品質保証課
　　　　　 長井　晶彦
連絡先　： 福島県福島市飯坂町湯野字田中１番地
電話番号： 024-542-3141
FAX番号 ： 024-542-5747