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    平成25年 5月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： アデノシン三リン酸二ナトリウム腸溶錠
販売名： トリノシン腸溶錠20mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態　　　対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
100錠（PTP）　CJ051　　　　7,409　　　　　2013.03.11
　　　　　　　CJ052　　　　1,010　　　　　2013.03.11
1000錠（PTP） CJ052　　　　　590　　　　　2013.03.11
　　　　　　　CJ053　　　　　755　　　　　2013.03.11
1000錠（バラ）CJ052　　　　　 59　　　　　2013.03.11

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： トーアエイヨー株式会社　福島工場
製造販売業者の所在地： 福島県福島市飯坂町湯野字田中１番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 07A2X00010

  4. 回収理由

    5. 本剤の参考品について試験を実施したところ、特定ロットにおいて溶出規格に適合しない結果が得られました。
当該ロットは、過乾燥状態で製造されたことにより、錠剤全体の水分量が低下して、溶出遅延を来たしました。
なお、当該ロットが出荷された原因は、出荷試験までの冷所保管中にサンプルが吸湿し、水分量が増加した結
果、溶出規格に適合したことが判明しました。
現在、市場に流通している当該ロットを自主回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出が遅いことにより吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であり重篤な健康被害が発生
する可能性は考えられません。
また、現時点で本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年 5月 29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ○下記疾患に伴う諸症状の改善
　頭部外傷後遺症
○心不全
○調節性眼精疲労における調節機能の安定化
○消化管機能低下のみられる慢性胃炎

  8. その他

    9. この製品については納入先である医療機関、医薬品卸が全て特定されており、速やかにそれらの施設に対し情報
伝達を行ない、適切に自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： トーアエイヨー株式会社
　　　　　 品質保証課
　　　　　 長井　晶彦
連絡先　： 福島県福島市飯坂町湯野字田中１番地
電話番号： 024-542-3141
FAX番号 ： 024-542-5747