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    平成25年 5月23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 販売名： カポックス-20

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　:241214
当該容器本数　:30本
製造年月日　　:平成24年12月14日
出荷時期　　　:平成24年12月15日から平成25年2月28日

対象容器記号番号

1D 37021　　 1D 01211　　 1D 79329
1D 02749　　 1D 02661　　 1D 23056
1D 08224　　 1D 23087　　 1D 38372
1D 40837　　 1D 40770　　 2D 04459
1D 01210　　 1D 04732　　 2D 04445
1D 08253　　 1D 38357　　 FRO 17516
1D 45010　　 1D 14691　　 FRO 15679
1D 16839　　 1D 26906　　 FRO 17479
1D 96996　　 1D 23042　　 FRO 16766
1D 02608　　 1D 44894　　 FRO 17522

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 福岡酸素株式会社
製造販売業者の所在地： 福岡県久留米市東町33番地の21
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 40A2X00008

  4. 回収理由

    5. 当社製品の使用先である医療施設で滅菌作業終了後の滅菌完了判定用インジケーターが変色しなかったとの連絡
があり、当該製品を分析したところ、エチレンオキサイド濃度が当社規定値ではなかった為、不適合品と判定し
同一ロット《充填重量5kg》製品30本を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌作業終了時に被滅菌物は滅菌完了判定用インジケーター等で確認される為、滅菌が不十分なことにより重篤
な健康被害を生じる可能性はないと考えます。
尚、現在まで本品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年5月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 医療器具・器材・衛生材料及び寝具・衣類の滅菌・消毒

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されておりますので、対象容器の自主回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 前原　郁美
連絡先　： 福岡酸素株式会社　品質管理部
　　　　　 福岡県久留米市東町33番地の21
電話番号： 0942-33-0411
FAX番号 ： 0942-35-6932