平成25年 5月21日作成

一般的名称： 植込み型補助人工心臓システム
販売名　　： 植込み型補助人工心臓EVAHEART

品名：クールシールユニット（C02）
カタログ番号：CS210
対象製造番号：CS210-2002、CS210-2003、CS210-2004、CS210-2005、CS210-2009、
　　　　　　　CS210-2010、CS210-2013、CS210-2014、CS210-2015、CS210-2023、
　　　　　　　CS210-2028、CS210-2029、CS210-2030、CS210-2032、CS210-2033、
　　　　　　　CS210-2034、CS210-2036、CS210-2041、CS210-2042、CS210-2043、
　　　　　　　CS210-2047、CS210-2048、CS210-2049、CS210-2050、CS210-2051、
　　　　　　　CS210-2052、CS210-2056、CS210-2057、CS210-2062、CS210-2070、
　　　　　　　CS210-2075、CS210-2076、CS210-2086、CS210-2087、CS210-2088、
　　　　　　　CS210-2089、CS210-2090
出荷年月日：平成25年2月21日から平成25年5月16日まで
出荷数量：37個

製造販売業者の名称　： 株式会社サンメディカル技術研究所
製造販売業者の所在地： 長野県諏訪市四賀2990
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B1X10003

上記システムの構成品であるC02シリーズのクールシールユニット（CS210）において、使用中アラームが発報
し、クールシールユニットの駆動が停止する不具合が報告されました。原因調査の結果、クールシールユニッ
ト内のダイアフラムポンプに組み込まれている部品であるダイアフラムが製造不良のために故障し、ダイアフ
ラムポンプの駆出が著しく低下もしくはゼロになり、クールシールユニットの駆動が停止する不具合であるこ
とが判明しました。
このため、同様の不具合が発生する可能性のある全てのC02シリーズのクールシールユニット（CS210）につい
て、自主回収を実施することといたしました。

本システム使用中に、本不具合が発生した場合、アラームが発報するため発生を認識でき、クールシールユニッ
トを交換することにより対応が可能です。アラーム発報時における対応方法は、取扱説明書に対応手順が示され
周知されております。また、クールシールユニットの停止は、長期間に及ばない限りは、血液ポンプの駆動には
影響を与えません。
以上から、本不具合による重篤な健康被害発生の可能性はないものと考えます。
現在のところ健康被害発生の報告はありません。

平成25年5月22日　(平成25年5月20日より情報提供開始）

クールシールユニットは、クールシール液（注射用水）を血液ポンプ内に循環させることにより、軸受の潤滑、
血液シールの保持、血液ポンプ内部の冷却等を行う構成品で、3ヵ月毎に定期交換を行います。

当該製品の納入先は全て把握しております。納入先に通知の上、回収を実施いたします。

まず、患者様が使用中の製品の交換・回収を優先いたしますが、在宅療養中の患者様の場合は病院に来院した上
で交換する必要があること、全ての製品で本不具合が発生するわけではないこと、重篤な健康被害発生の可能性
はないこと、当該製品は3ヵ月毎に定期交換を行う製品であることから、交換時期につきましては医療機関の裁
量で行って頂くことをご案内させていただいております。未使用の在庫製品についても速やかに回収を実施いた
します。

担当者　： 品質保証グループ　田中浩二、関隆行
連絡先　： 長野県諏訪市四賀2990
電話番号： 0266-54-1900
FAX番号 ： 0266-58-6443