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    平成25年 5月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用高周波処置用内視鏡能動器具
販売名　　： マイクロライン　リニューシリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：3112
対象ロット：00111024　5 箱（50個）
　　　　　：00111026　2 箱 (20個)
出荷時期　：2013/2/14〜2013/03/07

製品番号　：3152
対象ロット：00110964　2 箱（20個）
　　　　　：00110965　5 箱（50個）
　　　　　：00111171　12箱（120個）
出荷時期　：2013/03/07〜2013/04/09

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マイクロライン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島二丁目2番地6号　フジヤミウラビル３階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10149
輸入先製造業者：Microline Surigical Inc.
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 先端チップのバックハブと呼ばれる部分の材質が、指定管理医療機器製造販売認証書に記載の「ポリエーテル
エーテルケトン」から「ポリフェニルサルホン」に変更された製品が確認されたため、自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 変更された材質は一般的に医療機器で用いられているポリフェニルサルホンであり、また、米国製造元で生物
学的安全性試験、電気安全性試験、機能試験等のデータを基に安全性は確保されております。FDAの許可及びCE
マークも取得されており、現在、世界的にこの製品が供給されてきている次第です。それ故、重篤な健康被害等
の恐れはないと考えられます。尚、現在の所、医療機関より本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年5月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 内視鏡的に組織の切断、切除、切開、焼灼、止血、凝固、蒸散又は剥離等を行う。

  8. その他

    9. 回収対象製品の出荷先については全て把握しておりますので、自主回収する旨を文書にて報告して回収を行いま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： マイクロライン株式会社
　　　　　 品質保証部　河村隆志/大澤隆志
連絡先　： 東京都文京区湯島二丁目2番地6号　フジヤミウラビル3階
電話番号： 03-6240-0311
FAX番号 ： 03-6240-0312