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    平成25年 5月15日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クラスII免疫検査用シリーズ　免疫グロブリンＥ単一試験・単一結果用多種抗原キット
販売名： シーメンス・イムライズ　アラスタットＩｇＥII　ユニバーサルセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. シーメンス・イムライズ　アラスタットＩｇＥII　ユニバーサルセット
対象ロット：501
数量：335キット
出荷時期：平成25年2月1日〜平成25年3月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10031
製造業者の名称：Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd
輸入国名：イギリス

  4. 回収理由

    5. 対象ロットにおいて、ユニバーサルセット外箱の2次元バーコード情報に印刷ミスが確認されました。ゼロキャ
リブレータの表示値が「0」の代わりに、誤って「0.1」と印刷されています。そのため、陰性のアレルギーコン
ロトールの値が管理幅から外れる可能性があります。このため、自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、血清中のアレルゲン特異的免疫グロブリンE（IgE)抗体の測定に用いられる体外診断用医薬品です。

測定結果に基づく臨床診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて総合的に判断されるため、本事象
により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在までに本事象に関する健康被害の
報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年5月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清中のアレルゲン特異的免疫グロブリンE（IgE)抗体の測定

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先は、すべて把握しておりますので、納入先へ情報提供をすると共に、適切に回収を実施いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証部　斉藤　紀子
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563
お問い合わせ先：カスタマーケアセンター
電話番号：03-3493-8400