平成25年 5月10日作成
平成25年 5月16日訂正(*)
平成26年 2月25日訂正(**)

一般的名称： 吸収性局所止血材
販売名　　： ヘリスタット　(*)

　　　　　　対象ロット　数量　　　　　　出荷時期
コラテープ　1105298　　 208　　平成23年6月29日～平成23年9月8日
　　　　　　1110145　　 189　　平成23年9月5日～平成23年11月1日
　　　　　　1110674　　 247　　平成23年11月1日～平成24年1月30日
　　　　　　1111854　　 244　　平成24年1月30日～平成24年4月5日
コラコート　1110673　　 147　　平成23年6月20日～平成23年9月15日
　　　　　　1111856　　 363　　平成23年9月16日～平成24年5月7日
コラプラグ　1105300　　 806　　平成23年8月1日～平成24年1月26日

製造販売業者の名称　： 株式会社　白鵬
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町2-3-3 FDC麹町ビル(**)
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00079
製造業者名：Integra LifeSciences Corporation
輸入先国名：米国

米国製造元より、製造機械の洗浄手順に不備があり、不純物汚染を示すエンドトキシン(内毒素)の値が基準以上
になった製品が出荷されている可能性を否定できない為、可能性のある特定ロット製品の回収を行うよう指示が
ありました。よって、当該ロットについて自主回収することを決定しました。

当該ロットは全て完成品テストに合格しています。万が一、エンドトキシンの濃度が高い製品を患者様に使用し
た場合は、術後すぐに発熱を引き起こす可能性がありますが、医師の適切な処置により重篤な健康被害に至る可
能性はないと考えます。また、現時点では健康被害の報告は受けておりません。

平成25年5月10日　情報提供開始

熱傷外科、心臓血管外科、一般外科、産婦人科、形成外科、脳神経外科、人工透析実施後の皮下穿刺部位の止
血、等の各種手術部位の止血に使用することを目的とする。

回収対象製品の出荷先については全て把握しておりますので、自主回収する旨を文書にて報告して回収を行いま
す。

担当者　： 薬事安全保証部　永田和代
　　　　　 薬事安全保証部　中村雅子
連絡先　： 東京都千代田区麹町1丁目3番地23
電話番号： 03-3239-5621
FAX番号 ： 03-3239-5622