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    平成25年 5月10日作成
平成26年 2月25日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 吸収性歯周組織再生用材料
販売名　　： バイオメンド吸収性コラーゲンメンブレン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　　　　　　　　　　対象ロット　 数量　　　　　　　出荷時期
バイオメンド15mm×20mm　1110671　　1274　平成23年3月24日～平成23年6月6日
　　　　　　　　　　　　1110672　　 989　平成23年6月6日～平成23年7月22日
　　　　　　　　　　　　1111958　　2004　平成23年7月22日～平成23年10月27日
バイオメンド20mm×30mm　1105393　　 926　平成23年2月10日～平成23年7月26日
　　　　　　　　　　　　1111959　　 980　平成23年7月26日～平成24年2月21日
バイオメンド30mm×40mm　1105394　　 494　平成23年4月18日～平成23年8月24日
　　　　　　　　　　　　1110480　　 257　平成23年8月24日～平成23年11月4日
　　　　　　　　　　　　1112022　　 900　平成23年11月4日～平成24年7月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　白鵬
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町2-3-3　FDC麹町ビル(*)
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00079
製造業者名：Integra LifeSciences Corporation
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 米国製造元より、製造機械の洗浄手順に不備があり、不純物汚染を示すエンドトキシン(内毒素)の値が基準以上
になった製品が出荷されている可能性を否定できない為、可能性のある特定ロット製品の回収を行うよう指示が
ありました。よって、当該ロットについて自主回収することを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロットは全て完成品テストに合格しています。万が一、エンドトキシンの濃度が高い製品を患者様に使用し
た場合は、術後すぐに発熱を引き起こす可能性がありますが、医師の適切な処置により重篤な健康被害に至る可
能性はないと考えます。また、現時点では健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年5月10日　情報提供開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯周病の治療に使用され、組織再生誘導法(GTR法)に適用される。

  8. その他

    9. 回収対象製品の出荷先については全て把握しておりますので、自主回収する旨を文書にて報告して回収を行いま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事安全保証部　永田和代
　　　　　 薬事安全保証部　中村雅子
連絡先　： 東京都千代田区麹町1丁目3番地23
電話番号： 03-3239-5621
FAX番号 ： 03-3239-5622