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    平成25年 5月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体内用結さつクリップ
販売名　　： (1)リガクリップ　内視鏡手術用　アプライヤー

一般的名称： 単回使用クラスIII処置キット
販売名　　： (2)フレックストレイ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)リガクリップ　内視鏡手術用　アプライヤー
対象製品番号：
ER320, EEK105, EEK283, EEK357, EEK455, EEK498, EEK499, EEK500, EEK516, EEK563, EEK565, EEK596,
EEK654, EEK675, EEK711, HS39949, HS39960, LKC15XL, LKC28XL, LKC40XL, LKC42XL, LKC58XL, LKC70XL,
LKT04XL, LKT49XL, SLG01JP
対象製造番号：
H44Z7W, J4A28U, J4A335, J4A45T, J4A461, J4A46T, J4A48U, J4A60K, J4A60W, J4A61Z, J4A73H, J4A743,
J4A871, J4A97H, J4A98T, J4A99V, J4AA71, J4AA84, J4AD2G, J4AE3W, J4AE6R, J4AE86, J4AG4V, J4AG9G,
J4AH8N, J4AH96, J4AJ3A, J4AK14, J4AK2V, J4AK40, J4AK5U, J4AK7D, J4AL65, J4AL6P, J4AM9J, J4AN14,
J4AN1P, J4AN1X, J4AV5J, J4AV5T, J4AW7N, J4AX84, J4AX8M, J4AY22, J4AY24, J4AY8R, J4AY9D, J4AZ0L,
J4AZ2H, J4C08U, J4C16V, J4C31J, J4C399, J4C41U, J4C42C, J4C489, J4C508, J4C606, J4C67K, J4C762,
J4C84Z, J4C91W, J4C92P, J4CA4L, J4CA62, J4CA6K, J4CA7F, J4CA7J, J4CA96, J4CA9V, J4CD5H, J4CE05,
J4CE0A, J4CF7R, J4CF8X, J4CG17, J4CG4L, J4CG8R, J4CG8X, J4CH4V, J4CH97, J4CH9R, J4CJ6L, J4CK0V,
J4CK9D, J4CP4C, J4CP8U, J4CR1C, J4CU3K, J4CU68, J4CV58, K4C16E, K4C185, K4C18P, K4C18Y, K4C206,
K4C22M, K4C293, K4C384, K4C39J, K4C41Z, K4C504, K4C51A, K4C58G, K4C64P, K4C69N, K4C74T, K4C791,
K4C88J, K4C88Y, K4C98D, K4CD24, K4CD3F
対象数量　　：30,209個
出荷時期　　：平成24年1月30日〜平成25年4月12日

(2)フレックストレイ
対象製品番号：KBC17XL
対象製造番号：
J90249, J9032D, J9038A, J90F2R, J90G9H, J90H6L, J90Z43, J9175F, J91A1C, J91C3K, J91H05, J91K75,
J91M63, J91P2X, J91V60, J91W7L, J9223A, J9247W, J92700, J92E15, J92T1C, J92Y2P, J9302G, J9324T,
K90442
対象数量　　：329箱
出荷時期　　：平成24年2月23日〜平成25年4月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： ETHICON ENDO-SURGERY, INC.（米国）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元において、本品のクリップ不形成・不完全形成、装填不良に関する苦情の発生率が上昇していること
が確認されました。海外製造元での苦情分析の結果、2012年1月以降に製造された当該ロット製品において苦情
が増加していることが判明しました。患者様への安全性を重視し、2012年1月以降に製造された当該ロット製品
を自主的に回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. クリップの不形成・不完全形成、装填不良が起きた場合、出血や結紮不全（リーク）の原因となるおそれがあり
ますが、添付文書【警告】欄の記載のように、本品使用後は組織を十分に確認し、出血・結紮不全（リーク）が
認められる場合は適切な方法で処置が行われることから、重篤な健康被害には至らないものと考えます。なお、
国内において健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年5月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)リガクリップ　内視鏡手術用　アプライヤー
非吸収性縫合用クリップ又はクレンメです。

(2)フレックストレイ
本品は、外科手術における外科的処置を行うために使用します。手術準備時間の短縮や処置の迅速化等のため
に、必要な医療機器をあらかじめ組み合わせた単回使用の組合せ医療機器です。
(KBC17XL1箱に、リガクリップ内視鏡手術用アプライヤーER320が3個入っております。)

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　恩田
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869