平成25年 4月24日作成
平成25年 4月25日訂正(*)
平成25年 5月29日訂正(**)

一般名： ラニチジン塩酸塩錠(*)
販売名： (1)ラニザック錠75
　　　　 (2)ラニザック錠150

（１）ラニザック錠75
　　　対象ロット　　包装形態　　　　　　　数量　　　　　　　　出荷時期　　　
　　　Ｂ０３４　　　ＰＴＰ１００錠　　　　７６５８箱　　　　　平成２４年１２月１９日
　　　Ｂ０３４　　　ＰＴＰ１０００錠　　　７７３箱　　　　　　平成２４年１２月１９日
　　　Ｂ０３５　　　ＰＴＰ１０００錠　　　７７８箱　　　　　　平成２４年１２月２０日
　　　　　　
（２）ラニザック錠150
　　　対象ロット　　包装形態　　　　　　　数量　　　　　　　　出荷時期　
　　　Ｂ０８１　　　ＰＴＰ１００錠　　　　７６０２箱　　　　　平成２５年１月１７日
　　　Ｂ０８２　　　ＰＴＰ１０００錠　　　７７５箱　　　　　　平成２５年１月１７日
　　　Ｂ０８３　　　ＰＴＰ１０００錠　　　７７２箱　　　　　　平成２５年１月１８日
　　　Ｂ０８４　　　ＰＴＰ１０００錠　　　７７６箱　　　　　　平成２５年１月１８日
　　　
　　以下のロットを回収対象から削除（**）
　　　Ｂ０８５　　　ＰＴＰ１０００錠　　　７６３箱　　　　　　平成２５年３月２１日
　　　Ｂ０８６　　　ＰＴＰ１０００錠　　　７７０箱　　　　　　平成２５年３月２１日
　　　Ｂ０８７　　　ＰＴＰ１００錠　　　　１９２８箱　　　　　平成２５年３月２１日
　　　Ｂ０８７　　　ＰＴＰ１０００錠　　　５７７箱　　　　　　平成２５年３月２１日
　　　Ｂ０８８　　　ＰＴＰ１００錠　　　　７７９７箱　　　　　平成２５年３月２１日

製造販売業者の名称　： 東和薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府門真市新橋町２番１１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ａ２Ｘ０００８１
製造所の名称　：東和薬品株式会社　大阪工場
製造所の所在地：大阪府門真市松生町３番８号
許可番号　　　：２７ＡＺ０００７２６
許可の種類　　：医薬品製造業

原薬「ラニチジン塩酸塩」に関し、製造販売承認書に記載されている製造方法のうち、中間体について他の中間
体製造業者にて製造されていることが発覚したため、「ラニザック錠75」「ラニザック錠150」の対象ロットを
自主回収することを決定致しました。

（**）対象ロットの訂正
本事象判明当初は、2012年10月に入荷しました原薬4ロットを使用し、既に製造所から出荷しました製品すべて
を回　収対象といたしました。
その後、当該原薬の製造工場を実地監査し、ラニザック錠150のB085〜B088につきましては問題ないことが確認
できましたので、対象ロットを訂正いたします。

正：ラニザック錠150　Ｂ０８１〜Ｂ０８４
誤：ラニザック錠150　Ｂ０８１〜Ｂ０８８

今回の対象ロットは、品質試験を実施し、承認規格に適合しておりますので、品質に問題はなく、危惧される重
篤な健康被害は無いものと考えます。
また、現在まで、当該事象による健康被害発生の報告はありません。

平成25年4月24日

（1）ラニザック錠75/（2）ラニザック錠150
　胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ‐Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群、逆流性食道炎、
　上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、急性胃粘膜病変による）
　下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
　急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
　麻酔前投薬

出荷先は把握できておりますので、回収する旨を文書で通知し、速やかに回収いたします。

（**）調査の結果、ラニザック錠150については対象ロットとしていたB084〜B088が問題ないことが確認されま
したので、回収対象から削除いたしました。

担当者　： 東和薬品株式会社 学術部ＤＩセンター（２４時間受付）
連絡先　： 大阪府門真市新橋町２番１１号
電話番号： ０１２０‐１０８‐９３２（フリーダイヤル）