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平成25年 4月23日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 白内障・硝子体手術装置 販売名 ： コンステレーション ニューマティックハンドピース DSP
対象ロット、数量及び出荷時期
製品コード：725.01 対象ロット：F80613 対象数量：30個 出荷時期：2011年3月29日〜2011年4月5日 対象ロット：F82589 対象数量：144個 出荷時期：2011年4月5日〜2011年5月25日 対象ロット：F84723 対象数量：90個 出荷時期：2011年6月8日〜2011年7月29日 対象ロット：F85714 対象数量：246個 出荷時期：2011年7月29日〜2011年8月4日 対象ロット：F86972 対象数量：227個 出荷時期：2011年8月5日〜2011年11月21日 対象ロット：F86975 対象数量：126個 出荷時期：2011年9月15日〜2011年9月22日 対象ロット：F86976 対象数量：276個 出荷時期：2011年9月22日〜2011年11月10日 対象ロット：F87199 対象数量：97個 出荷時期：2011年11月10日〜2011年12月6日 対象ロット：F87346 対象数量：102個 出荷時期：2011年12月6日〜2012年1月10日 対象ロット：F87672 対象数量：186個 出荷時期：2011年12月12日〜2012年2月21日 対象ロット：F88303 対象数量：144個 出荷時期：2012年2月16日〜2012年3月1日 対象ロット：F88339 対象数量：66個 出荷時期：2012年3月2日〜2012年3月19日 対象ロット：F88576 対象数量：180個 出荷時期：2012年3月22日〜2012年4月20日 対象ロット：F88814 対象数量：90個 出荷時期：2012年8月9日〜2012年9月28日 対象ロット：F88908 対象数量：144個 出荷時期：2012年4月19日〜2012年5月21日 対象ロット：F89466 対象数量：156個 出荷時期：2012年5月10日〜2012年6月29日 対象ロット：F89633 対象数量：114個 出荷時期：2012年6月1日〜2012年8月9日 対象ロット：F90292 対象数量：126個 出荷時期：2012年6月19日〜2012年8月9日 対象ロット：F90651 対象数量：96個 出荷時期：2012年7月18日〜2012年9月20日 対象ロット：F91922 対象数量：197個 出荷時期：2012年9月26日〜2012年11月21日 対象ロット：F91936 対象数量：166個 出荷時期：2012年11月16日〜2013年1月30日 対象ロット：F94203 対象数量：42個 出荷時期：2012年12月13日〜2013年1月8日 対象ロット：F94359 対象数量：157個 出荷時期：2012年12月19日〜2013年2月13日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本アルコン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂2-17-7 赤坂溜池タワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00211
回収理由
当該製品に取り付けた鉗子ないしは剪刀のチップが脱落する事例が報告されたため、弊社ではチップ取り付けに 関する詳細を記載した専用のリーフレットを全使用施設に対して配布するなどして、注意喚起を行ってまいりま した。尚、上記の事例で使用され、返却された製品を弊社にて調査した結果、添付文書の手順に従って取り付け た場合に製品は正常に作動している事が確認されています。 ただし、注意喚起後も国内外で当該製品とチップとの接続に起因すると思われる事象が報告されたため、同様の 不具合が発生した場合の健康被害のリスクを再検証し、予防的措置として取り付け部分のデザインを変更を行う とともに、市場の製品を回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品の鉗子ないしは剪刀のチップの接続に起因すると思われる事象は世界で2009年7月の発売以降、2013年 の3月までに合計19件が報告されております。そのうち国内での販売を開始した2011年6月以降の報告件数は国内 外で9件であり、6件では健康被害が確認されております。しかしながら、健康被害が生じた事例を含め、19件の うち13件では製品が調査のために返却され、それらについて弊社にて調査した結果、添付文書の手順に従って取 り付けた場合には全ての製品で正常に作動している事が確認されています。 従いまして、添付文書に記載の通り取り付けた場合、当該不具合は発生せず、重篤な健康被害のおそれはないと 考えております。
回収開始年月日
平成25年4月22日
効能・効果又は用途等
眼内手術時に白内障・硝子体手術装置に接続して用いる機器であり、網膜等眼内組織のカット、 把持及び圧迫等を行う際に剪刀又は鉗子などのチップを取り付けて使用する。
その他
当該製品の出荷先は全て特定されており、通知の上速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 竹林 伸夫 連絡先 ： 日本アルコン株式会社 品質保証部 電話番号： 03-3699-0935 FAX番号 ： 03-3699-0937