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    平成25年 4月22日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ＰＩＶＫＡ‐IIキット
販売名： ミュータスワコー　ＰＩＶＫＡII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. コード番号　　販売名　　　　　　　　　　　　　　　　包装
469-41691　 ミュータスワコー　ＰＩＶＫＡII　　　　１００回用


対象ロット：ＴＧ２８５
出荷数量　：３３０セット
出荷時期　：平成２５年３月１１日〜平成２５年４月１１日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 和光純薬工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町三丁目１番２号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00125
製造業者の名称：和光純薬工業株式会社
製造所の名称：和光純薬工業株式会社　三重工場
製造所の所在地：三重県三重郡菰野町大字大強原２６１３番地の２
許可の種類：体外診断薬、一般
許可番号：24AZ000090

  4. 回収理由

    5. ミュータスワコー　ＰＩＶＫＡIIは、血清中の異常プロトロンビン（ＰＩＶＫＡII）を測定する試薬です。
本品は、液相中で抗原抗体反応後、形成した免疫複合体を分離し測定するLBA法(Liquid-phase Binding Assay)
を用いた測定試薬です。

この度、顧客より測定値が変動する旨の連絡を受け調査したところ、対象ロットにおいてＰＩＶＫＡII由来の
ピーク付近にノイズと思われるピークが発生し、測定値に影響を与える場合があることが判明しました。
この場合、測定値が承認範囲（正確性）を逸脱する恐れがありますので、対象ロットを自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 臨床診断は臨床症状や他の検査結果等と併せて総合的に判断されますので、重篤な健康被害の可能性は極めて低
いと考えます。なお、現在までのところ本件に関する健康被害発生の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年04月22日　（情報提供の開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清中の異常プロトロンビン（ＰＩＶＫＡII）の測定（悪性腫瘍の診断の補助）

  8. その他

    9. 出荷先の医療機関は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 島 泰次郎
連絡先　： 臨床検査薬　カスタマーサポートセンター
電話番号： 03-3270-9134