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    平成25年 4月18日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： グリコヘモグロビンA1cキット
販売名： (1)フレックスカートリッジ　ヘモグロビンＡ１Ｃ　ＩＦＣＣ
　　　　 (2)フレックスカートリッジ　ヘモグロビンＡ１Ｃ　Ｖ　ＩＦＣＣ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)フレックスカートリッジ　ヘモグロビンＡ１Ｃ　ＩＦＣＣ
対象ロット：GA3141、GA3162、GA3197、GA3247、GA3267、GB3211、GB3281
数量及び出荷時期：
GA3141：117キット　出荷時期　平成24年8月8日～平成24年9月6日
GA3162：59キット　 出荷時期　平成24年9月6日～平成24年9月18日
GA3197：118キット　出荷時期　平成24年9月11日～平成24年10月9日
GA3247：298キット　出荷時期　平成24年10月19日～平成24年12月11日
GA3267：220キット　出荷時期　平成24年11月16日～平成25年1月21日
GB3211：59キット　 出荷時期　平成24年10月9日～平成24年10月31日
GB3281：120キット　出荷時期　平成25年1月11日～平成25年2月5日

(2)フレックスカートリッジ　ヘモグロビンＡ１Ｃ　Ｖ　ＩＦＣＣ
対象ロット：12128AA、12212AA、12226AA、12248AA、12261AA、12282AA
数量及び出荷時期：
12128AA：10キット　出荷時期　平成24年7月24日～平成24年9月13日
12212AA：6キット　 出荷時期　平成24年9月19日～平成24年10月4日
12226AA：2キット　 出荷時期　平成24年10月24日
12248AA：8キット　 出荷時期　平成24年10月31日～平成24年12月11日
12261AA：10キット　出荷時期　平成24年12月25日
12282AA：3キット　 出荷時期　平成25年2月20日～平成25年3月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10031
製造業者の名称：Siemens Healthcare Diagnositics Inc.
輸入国名：アメリカ

  4. 回収理由

    5. ［１］対象ロットにおいて、HbA1c値6％未満の濃度域で約0.3％高値となる可能性が確認されました。精度管理
物質、患者検体、及びサーベイ検体の測定結果に影響を与える可能性があります。
［２］対象ロットにおいて”Above　Assay　Range”のフラグが表示される頻度が高いことが確認されました。
検体のHb値が高めに測定され、25g/dL(15.5mmol/L)を超えたためフラグが表示されることが判明いたしました。
Hb値は、HbA1c（％、mmol/mol)の算出に用いられます。結果には”Above Assay Range”のフラグが表示され、
ホストへの送信は行われません。
これらの理由により、自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、全血中のヘモグロビンA1c（HbA1c)の測定に用いられる体外診断用医薬品です。
測定結果に基づく臨床診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて総合的に判断されるため、本事象
により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在までに本事象に関連する健康被害
の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年4月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血中のヘモグロビンA1c（HbA1c)の測定

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先は特定できていますので、担当者が自主回収をする旨を文書で情報提供の上、対象ロットを
確認し、適切に対象製品を自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証部　斉藤　紀子
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563
お問い合わせ先：カスタマーケアセンター
電話番号：03-3493-8400