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平成25年 4月18日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 重要パラメータ付き多項目モニタ 販売名 : MR室用患者モニタ Veris
対象ロット、数量及び出荷時期
製品名: MR室用患者モニタ Veris 対象ロット: 25フィートDC電源ケーブル付きの全てのVeris 数量: 111セット(96施設) 出荷時期: 2008年1月から2013年3月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日本メドラッド株式会社 製造販売業者の所在地: 大阪市北区梅田2‐4‐9 ブリーゼタワー 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 27B1X00019 輸入先製造元:Medrad Inc. (米国)
改修理由
当該製品のDC電源ケーブルコネクタ部のケーブル接続不良によりDC電源供給中にケーブルが発熱しケーブルジャ ケットが溶ける不具合が発生したため、全世界で自主改修を実施する旨、製造元である米国メドラッド社より連 絡を受けました。これに従い、日本国内でも自主改修を実施します。顧客への情報提供およびDC電源ケーブルの 交換を改修として実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
本DC電源ケーブルは通常患者あるいは操作者が触れる部分でなく、重篤な健康被害の発生する可能性は極めて低 いと考えられます。尚、現在まで当該事象による健康被害の発生報告はありません。
改修開始年月日
平成25年4月19日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本装置は、MRI(核磁気共鳴画像診断装置)を用いた検査時に、患者の生体情報を監視することを主目的とした 生体情報モニタである。
その他
当該製品を納入した医療機関96施設は全て把握しておりますので、該当施設に対し改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 清水 保光 連絡先 : 大阪市北区梅田2‐4‐9 ブリーゼタワー 日本メドラッド株式会社 薬事部 電話番号: 06-6133-6250 (代表) FAX番号 : 06-6344-2395