平成25年 4月17日作成
平成25年12月 5日訂正(*)
平成25年12月 9日訂正(**)

一般名： メロペネム水和物
販売名： メロペネム点滴静注用0.5g「ケミファ」

対象ロット　　　包装形態　　　出荷数量（箱）　　　出荷時期

　
　1002　　　　　　10バイアル　　　1,482　　　　　　　平成24年11月26日〜平成24年12月19日（＊＊）

　1202　　　　　　10バイアル　　　1,439（＊）　　　　平成25年1月25日〜平成25年2月26日（＊＊）

製造販売業者の名称　： 日本ケミファ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区岩本町二丁目２番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00037

平成24年8月〜10月に製造された原薬の一部ロットに規格からの逸脱が確認されました。製品には、逸脱した原
薬ロットは使用しておりません。また、全ての製品は出荷前の品質試験において、問題が無いことを確認して
おりますが、平成24年8月〜10月に製造された原薬を使用しているロットについては、品質管理上万全を期すた
め、当該期間内に製造された2ロットについて、自主回収することと致しました。

4に示した通り、対象ロットの製品は、出荷前の品質試験において、規格に適合していることを確認しており、
重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健
康被害の報告は受けておりません。

平成25年4月17日

＜適応菌種＞

メロペネムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、髄膜炎菌、モラクセラ（ブランハメ
ラ）・カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロ
テウス属、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、シュードモナス属、緑膿菌、バークホルデリア・セパシア、
バクテロイデス属、プレボテラ属

＜適応症＞

敗血症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肛門周囲膿瘍、骨
髄炎、関節炎、扁桃炎（扁桃周囲膿瘍を含む）、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、複雑性膀
胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、化膿性髄
膜炎、眼内炎(全眼球炎を含む）、中耳炎、副鼻腔炎、顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎

当該製品の納入先はすべて特定できておりますので、文書にて回収する旨をお知らせし、速やかに回収を実施い
たします。

担当者　： 品質保証部　石川　勉
連絡先　： 日本ケミファ株式会社
　　　　　 東京都千代田区岩本町二丁目2番3号
電話番号： ０３‐３８６３‐２３３５
FAX番号 ： ０３‐３８６５‐０９５０